Qu'est-ce que Luveris ?
Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alfa. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour constituer une solution injectable et sous forme de solution injectable en cartouche.
A quoi sert Luveris ?
Luveris est utilisé dans le traitement de l'infertilité. Associé à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), il stimule la maturation des ovules dans les ovaires des femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Luveris est-il utilisé ?
Le traitement par Luveris doit être effectué par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infertilité.
Luveris est administré avec la FSH une fois par jour. La réponse au traitement doit être surveillée pour surveiller l'évolution du développement de l'ovule dans l'ovaire. La dose de FSH doit être ajustée en fonction de la réponse de la patiente et le traitement peut durer jusqu'à cinq semaines. Luveris est administré par injection sous la peau (sous la peau). L'injection peut être pratiquée par la patiente elle-même sur instruction appropriée du médecin et à condition qu'elle ait la possibilité de consulter un expert.
Si la poudre et le solvant sont utilisés, ils doivent être mélangés immédiatement avant utilisation. La solution résultante peut être mélangée avec de la FSH dans la même seringue. Un flacon de poudre et de solvant est à usage unique, mais chaque cartouche de solution contient six doses de Luveris.
Comment fonctionne Luveris ?
Le principe actif de Luveris est la lutropine alfa, une réplique de l'hormone LH produite naturellement. Lorsqu'elle est libérée dans l'organisme, l'hormone LH provoque la libération des ovules (ovulation) pendant le cycle menstruel.Luveris est utilisé en association avec la FSH, qui stimule également l'ovulation.
La lutropine alfa est produite par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de la LH humaine.
Comment Luveris a-t-il été étudié ?
Luveris, administré avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes présentant un déficit sévère en LH et FSH.En raison du petit nombre de patientes présentant ce dysfonctionnement, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (œufs à l'intérieur des ovaires prêts à être libérés).
Quel bénéfice Luveris a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude principale, 67 % des femmes prenant la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) en association avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9. Des doses plus élevées n'ont pas montré une plus grande efficacité qu'à cette dose.
Quel est le risque associé à Luveris ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Luveris (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site d'injection, des maux de tête, une somnolence, des nausées, des douleurs abdominales, des douleurs dans la région pelvienne (bas-ventre), un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (tels que nausées, prise de poids et diarrhée), kystes ovariens (développement d'une cavité remplie de liquide dans les ovaires) et douleur mammaire. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires réagissent de manière excessive au traitement, surtout s'ils ont été utilisés pour stimuler l'ovulation. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Luveris, voir la notice.
Luveris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la « LH », à la FSH ou à d'autres composants du médicament. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'un cancer de l'hypophyse, de l'hypothalamus, du sein, de l'utérus ou des ovaires. Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie ovarienne ou de présence de kystes non dus à une maladie des ovaires polykystiques, ou de saignement vaginal inexpliqué.Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Luveris sont supérieurs à ses risques en association avec une préparation de FSH pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et FSH. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveris.
Autres informations sur Luveris :
Le 29 novembre 2000, la Commission européenne a accordé à Serono Europe Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Luveris, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Pour la version complète de Luveris EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
Les informations sur Luveris - Lutropin alfa publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
