Qu'est-ce que le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium ?
Chlorure de méthylthioninium Proveblue est une solution injectable qui contient le principe actif chlorure de méthylthioninium (5 mg/ml).
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est un « médicament générique hybride ». Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence, qu'il contient le même principe actif, mais à une concentration différente. Le médicament de référence pour le chlorure de méthylthioninium Proveblue est le chlorure de méthylthioninium, injection USP 1% w/v.
A quoi sert le chlorure de méthylthioninium Proveblue ?
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges comme antidote pour le traitement symptomatique de la méthémoglobinémie causée par l'exposition à des médicaments ou des produits chimiques.
La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par une accumulation dans le sang d'une forme altérée d'hémoglobine incapable de transporter efficacement l'oxygène. Les substances pouvant causer la méthémoglobinémie comprennent certains antibiotiques, les anesthésiques locaux, les nitrates présents dans l'eau potable et les pesticides.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue est-il utilisé - chlorure de méthylthioninium ?
Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est injecté lentement dans une veine pendant cinq minutes et doit être administré par un professionnel de santé.
La dose habituelle pour les adultes et les enfants de plus de trois mois est de 1 à 2 mg par kilo de poids corporel. Une dose répétée peut être administrée une heure après la première dose si les symptômes persistent ou réapparaissent ou si les taux sanguins de méthémoglobine restent supérieurs à la normale.
La dose chez les enfants de trois mois et moins est de 0,3 à 0,5 mg/kg. Ils peuvent recevoir une dose répétée après une heure.
Comment fonctionne le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium ?
Pour transporter l'oxygène dans le sang, l'hémoglobine doit contenir un atome de fer sous la forme « ferreuse » (Fe2+). L'exposition à certains médicaments ou produits chimiques peut transformer le fer de l'hémoglobine en la forme « ferrique » (Fe3+), typique de la méthémoglobinémie.
L'ingrédient actif du chlorure de méthylthioninium Proveblue, le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) aide à accélérer la conversion de "l'hémoglobine altérée en hémoglobine normale. En effet, il accepte les électrons chargés négativement par l'intermédiaire d'une enzyme appelée" NADPH-méthémoglobine réductase " Les électrons sont ensuite transférés aux atomes de fer de l'hémoglobine altérée et les convertir en la forme ferreuse normale.
Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium a-t-il été étudié ?
Le chlorure de méthylthioninium étant utilisé dans l'Union européenne depuis plusieurs décennies pour le traitement de la méthémoglobinémie, la société a présenté des données sur l'utilisation du chlorure de méthylthioninium issues de la littérature publiée.
Quel avantage le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium a-t-il montré au cours des études ?
La littérature publiée a confirmé l'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie causée par l'exposition à des médicaments ou à des produits chimiques chez les adultes et les enfants.
Quels sont les risques associés à Chlorure de méthylthioninium Proveblue - Chlorure de méthylthioninium ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le chlorure de méthylthioninium sont les nausées, les douleurs abdominales et thoraciques, les maux de tête, les étourdissements, les tremblements, l'anxiété, la confusion, la dyspnée (difficulté à respirer), la tachycardie (rythme cardiaque rapide), l'hypertension (pression artérielle élevée), l'hyperhidrose ( transpiration excessive) et la formation de méthémoglobinémie. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec le chlorure de méthylthioninium, voir la notice.
Chlorure de méthylthioninium Proveblue ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à toute autre substance colorante thiazine (groupe auquel appartient le chlorure de méthylthioninium). Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
- méthémoglobinémie causée par le nitrite de sodium,
- méthémoglobinémie causée par un empoisonnement au chlorate,
- Déficit en NADPH réductase.
Pourquoi le chlorure de méthylthioninium Proveblue - chlorure de méthylthioninium a-t-il été approuvé ?
Le comité a conclu que la longue expérience avec la substance active, le chlorure de méthylthioninium, met en évidence son efficacité dans le traitement de la méthémoglobinémie.Le CHMP a donc décidé que les bénéfices du médicament l'emportaient sur ses risques et a recommandé qu'il lui soit accordé une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Chlorure de méthylthioninium Proveblue - Chlorure de méthylthioninium
Le 6 mai 2011, la Commission européenne a accordé à PROVEPHARM SAS une "Autorisation de mise sur le marché" pour le chlorure de méthylthioninium Proveblue, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" est valable cinq ans, au-delà de laquelle elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Chlorure de méthylthioninium Proveblue, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2011.
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