Qu'est-ce que Myclausen ?
Myclausen est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (500 mg).
Myclausen est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Cellcept.
A quoi sert Myclausen ?
Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté. Il est utilisé en association avec de la cyclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Myclausen est-il utilisé ?
Le traitement par Myclausen doit être initié et poursuivi par des spécialistes de la transplantation qualifiés.
Le mode d'administration de Myclausen et la dose dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.Pour les greffes de rein, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale à commencer dans les 72 heures suivant la greffe. Chez les enfants âgés de 2 à 18 ans, la dose de Myclausen est calculée en fonction de la taille et du poids.
Pour les greffes cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, en commençant dans les cinq jours suivant la greffe.
Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours après la transplantation, avant que le patient ne passe à Myclausen 1,5 g deux fois par jour dès qu'il peut être toléré. L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique en raison des informations limitées disponibles sur ses effets dans ce groupe de sujets.
Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Myclausen ?
Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur. Dans le « corps, il se transforme en acide mycophénolique qui inhibe une enzyme appelée « inosine monophosphate déshydrogénase ». Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globule blanc qui contribue au rejet d'organes la production de nouvel ADN, Myclausen réduit la vitesse de reproduction des lymphocytes, ce qui inhibe leur capacité à reconnaître et à attaquer l'organe greffé, réduisant ainsi le risque de rejet.
Comment Myclausen a-t-il été étudié ?
Myclausen étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des analyses visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cellcept. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques de Myclausen ?
Étant donné que Myclausen est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Myclausen a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément à la législation de l'UE, il a été démontré que Myclausen a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Cellcept. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Cellcept, les bénéfices l'emportaient sur les risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Myclausen.
Plus d'informations sur Myclausen
Le 7 octobre 2010, la Commission européenne a accordé à Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG une « autorisation de mise sur le marché » pour Myclausen, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR Myclausen, veuillez consulter le site Internet de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2010.
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