Qu'est-ce que Mimpara ?
Mimpara est un médicament qui contient le principe actif cinacalcet. Il se présente sous forme de comprimés ovales vert clair (30, 60 et 90 mg).
A quoi sert Mimpara ?
Mimpara est utilisé pour traiter les adultes et les patients âgés dans les cas suivants :
- pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, qui doivent subir une dialyse pour nettoyer le sang des déchets. dans les os et les articulations et les déformations des bras et des jambes. « Secondaire » signifie qu'il est causé par « une autre maladie. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'une thérapie qui inclut des chélateurs de phosphate ou des stérols de vitamine D ;
- pour réduire l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou d'hyperparathyroïdie primaire qui ne peuvent pas subir l'ablation des glandes parathyroïdes ou si le médecin pense qu'une telle ablation est inappropriée. « Primaire » signifie que « l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par » une autre maladie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Mimpara est-il utilisé ?
En cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour. doit être évalué au moins 12 heures après l'administration et une à quatre semaines après chaque ajustement posologique de Mimpara.Les taux de calcium dans le sang doivent être mesurés fréquemment et dans la semaine suivant chaque ajustement posologique de Mimpara. Une fois la dose d'entretien établie, les taux de calcium doivent être mesurés tous les mois et les taux de PTH doivent être mesurés tous les 1 à 3 mois.
Chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Mimpara pour les adultes est de 30 mg deux fois par jour. La dose de Mimpara doit être augmentée toutes les 2 à 4 semaines sans dépasser la dose maximale de 90 mg trois fois ou plus. jour, pour ramener la concentration de calcium dans le sang à des niveaux normaux.
Mimpara doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après un repas.
Comment fonctionne Mimpara ?
Le principe actif de Mimpara, le cinacalcet, est un agent calcimimétique : c'est-à-dire qu'il mime l'action du calcium dans l'organisme. Le cinacalcet augmente la sensibilité des récepteurs sensibles au calcium situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH. En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet provoque une diminution de la production de PTH par les glandes parathyroïdes. La réduction des taux de PTH entraîne également une réduction des taux de calcium dans le sang.
Comment Mimpara a-t-il été étudié ?
Mimpara a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur 1 136 patients dialysés atteints d'insuffisance rénale sévère. Les études ont duré six mois. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant un taux de PTH inférieur à 250 microgrammes par litre. à la fin de l'étude.
Mimpara a également été étudié dans une étude portant sur 46 patients atteints d'hypercalcémie, dont 29 atteints de carcinome parathyroïdien et 17 atteints d'hyperparathyroïdie primaire qui n'ont pas pu subir d'ablation des glandes parathyroïdes ou chez qui une telle ablation n'aurait pas été efficace. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réduction des taux de calcium dans le sang de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien était atteinte (entre deux et 16 semaines après le début de l'étude). L'étude a été menée pendant plus de trois ans. Trois autres études ont comparé Mimpara à un placebo chez un total de 136 patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pendant jusqu'à un an. 45 de ces patients ont ensuite subi une quatrième étude à long terme pour examiner l'efficacité de Mimpara pendant près de six ans au total.
Quel bénéfice Mimpara a-t-il montré au cours des études ?
Dans le cas des patients dialysés atteints d'insuffisance rénale sévère, environ 40 % des patients traités par Mimpara présentaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, contre environ 6 % des patients traités par placebo. Mimpara a entraîné une réduction d'environ 42 % des taux de PTH, contre une augmentation de 8 % chez les patients traités par placebo.
Mimpara a provoqué une réduction des taux de calcium dans le sang de plus de 1 mg/dl chez 62 % des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88 % des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17). Mimpara pour l'hypercalcémie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire.
Quel est le risque associé à Mimpara ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Mimpara dans l'hyperparathyroïdie primaire (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les nausées et les vomissements. Chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients atteints d'insuffisance rénale de longue date (les plus fréquents étant les nausées et les vomissements). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mimpara, voir la notice.
Mimpara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Mimpara a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant un traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction de l'hypercalcémie chez les patients atteints d'un carcinome parathyroïdien. ou hyperparathyroïdie primaire pour laquelle la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique, mais est cliniquement inappropriée ou contre-indiquée. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mimpara.
Autres informations sur Mimpara :
Le 22 octobre 2004, la Commission européenne a publié Amgen Europe B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Mimpara, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 22 octobre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Mimpara, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009.
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