Qu'est-ce que Relistor ?
Relistor est un médicament qui contient le principe actif bromure de méthylnaltrexone. Il est disponible sous forme de solution injectable contenant 12 mg de bromure de méthylnaltrexone dans 0,6 ml.
A quoi sert Relistor ?
Relistor est utilisé pour traiter la constipation induite par les opioïdes (analgésiques liés à la morphine) chez les patients adultes gravement malades recevant des soins palliatifs (traitement des symptômes d'une maladie qui ne vise pas à la résoudre) lorsque la réponse aux laxatifs normaux n'est pas suffisante.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Relistor est-il utilisé ?
Relistor est administré par injection sous la peau une fois tous les deux jours. La dose dépend du poids du patient et doit être réduite en cas de problèmes rénaux sévères. Le médicament n'est pas recommandé pour les patients souffrant de graves problèmes rénaux sous dialyse ou souffrant de graves problèmes hépatiques. Le patient peut administrer lui-même l'injection avec une formation adéquate.
Comment fonctionne Relistor ?
Les opioïdes soulagent la douleur en se liant aux « récepteurs opioïdes » du cerveau et de la moelle épinière. Ces récepteurs se trouvent également dans l'intestin.Lorsque les opioïdes se lient aux récepteurs de l'intestin, la motilité intestinale diminue et cela provoque la constipation.
Le principe actif de Relistor, le bromure de méthylnaltrexone, est un antagoniste des récepteurs opioïdes mu. Cela signifie qu'il bloque un type particulier de récepteur opioïde, le « récepteur opioïde mu ». Le bromure de méthylnaltrexone est dérivé de la naltrexone, une substance connue utilisée pour bloquer l'action des opioïdes. Par rapport à la naltrexone, le bromure de méthylnaltrexone a une capacité plus faible à pénétrer dans le cerveau, ce qui signifie qu'il bloque les récepteurs opioïdes mu dans l'intestin. cerveau. En bloquant ces récepteurs, Relistor réduit la constipation induite par les opioïdes sans interférer avec leur action analgésique.
Comment Relistor a-t-il été étudié ?
Les effets de Relistor ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Relistor a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 288 patients atteints d'une maladie avancée et de constipation causée par les opioïdes. Les deux études ont comparé l'efficacité de Relistor à celle d'un placebo (un traitement fictif) pour stimuler l'évacuation. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients évacués dans les quatre heures suivant la première administration.La deuxième étude a également examiné le nombre de patients ayant évacué au moins deux fois dans les quatre heures suivant les quatre premières administrations.
Quel bénéfice Relistor a-t-il démontré au cours des études ?
Relistor a été plus efficace que le placebo pour stimuler l'évacuation.Dans les deux études confondues, 55 % des patients ayant pris Relistor ont évacué dans les quatre heures suivant la première injection (91 sur 165), contre 15 % des patients traités par placebo. (18 sur 123).
Dans la deuxième étude, 52 % des patients prenant Relistor ont joué au bowling au moins deux fois dans les quatre heures suivant les quatre premières administrations (32 sur 62), contre 8 % des patients prenant le placebo (6 sur 71).
Quel est le risque associé à Relistor ?
Les effets indésirables les plus courants associés à Relistor (c'est-à-dire observés chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs abdominales (douleurs d'estomac), des nausées, des flatulences (air intestinal) et des diarrhées. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Relistor, voir la notice.
Relistor ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bromure de méthylnaltrexone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une occlusion intestinale ou d'autres conditions nécessitant une chirurgie intestinale urgente.
Pourquoi Relistor a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Relistor sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients atteints d'une maladie avancée recevant des soins palliatifs lorsque la réponse au traitement laxatif standard est insuffisante. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Relistor.
En savoir plus sur Relistor
Le 02 juillet 2008, la Commission européenne a accordé à Wyeth Europa Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Relistor, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Relistor, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
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