Qu'est-ce que Natpar - Hormone parathyroïdienne et dans quel cas est-il utilisé ?
Natpar est un médicament de substitution hormonale destiné au traitement des adultes souffrant d'insuffisance parathyroïdienne, une affection connue sous le nom d'hypoparathyroïdie.
Chez les patients atteints de cette maladie, les glandes parathyroïdes du cou ne produisent pas des quantités suffisantes de l'hormone parathyroïdienne qui contrôle le taux de calcium dans le sang. , cœur, reins et autres parties du corps.
Natpar est utilisé en complément d'un traitement avec des suppléments de calcium et de vitamine D, lorsque ces traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Étant donné que le nombre de patients atteints d'hypoparathyroïdie est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Natpar a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 18 décembre 2013.
L'ingrédient actif de Natpar est l'hormone parathyroïdienne.
Comment Natpar - Hormone parathyroïdienne est-il utilisé?
Natpar est disponible sous forme de poudre et de liquide qui sont mélangés pour former une solution injectable. Natpar est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse à l'aide du stylo Natpar. La dose initiale habituellement recommandée est de 50 microgrammes une fois par jour. La dose de Natpar et celle des suppléments de vitamine D et de calcium pris par le patient sont ensuite ajustées en fonction de la calcémie du patient. La dose quotidienne maximale est de 100 microgrammes.
Le patient peut s'injecter Natpar lui-même après la formation. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypoparathyroïdie. Pour plus d'informations, voir la notice. .
Comment fonctionne Natpar - Hormone parathyroïdienne ?
L'ingrédient actif de Natpar, l'hormone parathyroïdienne, est une copie de l'hormone naturelle produite par les glandes parathyroïdes. Il remplace l'hormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie, les aidant à rétablir les niveaux de calcium.
Quel bénéfice Natpar - Parathyroïde Hormone a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Natpar aide à contrôler les niveaux de calcium dans le sang chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie qui prennent des suppléments de calcium et de vitamine D.
Dans une étude principale de 24 semaines portant sur 124 patients, 54,8% (46 sur 84) de ceux qui ont reçu Natpar ont atteint et maintenu des niveaux acceptables de calcium dans leur sang tout en réduisant les doses de suppléments de calcium et de vitamines D d'au moins 50% . Le pourcentage de patients ayant pris un placebo (un traitement fictif) et ayant obtenu le même résultat était de 2,5% (1 patient sur 40).
Quels sont les risques associés à Natpar - Parathyroïde Hormone ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Natpar (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des taux de calcium sanguin trop élevés ou trop bas, ce qui peut entraîner des maux de tête, de la diarrhée, des vomissements, des paresthésies (sensations inhabituelles telles que des picotements et des picotements), une hypoesthésie (diminution du sens du toucher) et taux élevés de calcium dans les urines.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Natpar, voir la notice.
Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui subissent ou ont reçu une radiothérapie des os, qui ont un cancer des os ou un cancer qui s'est propagé aux os et qui présentent un risque accru de développer un cancer des os appelé ostéosarcome. De plus, Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des augmentations incertaines des taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline osseuse et chez les patients atteints de pseudo-hypoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle le corps ne répond pas de manière adéquate à l'hormone parathyroïdienne qu'il produit. . Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Natpar - Parathyroïde Hormone a-t-il été approuvé ?
Natpar remplace l'hormone parathyroïdienne manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.L'étude principale a montré que Natpar aide à contrôler les niveaux de calcium dans le sang tout en réduisant le besoin de suppléments de calcium et de vitamine D. de courte durée et il n'y avait aucune preuve d'amélioration de la qualité de vie des patients ou réduction des problèmes à long terme tels que l'insuffisance rénale. Par conséquent, Natpar ne doit être utilisé que chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les traitements standards seuls et qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Concernant la sécurité, le risque que les taux de calcium deviennent trop élevés ou trop bas est considéré comme important : davantage de données sont nécessaires pour mieux comprendre les conséquences des fluctuations importantes des taux de calcium dans le sang après la prise du médicament une fois par jour.
Les données disponibles étant limitées, Natpar a reçu une « approbation conditionnelle ». Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, que la société est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Natpar ?
Étant donné que l'approbation conditionnelle a été donnée pour Natpar, la société qui commercialise Natpar mènera une étude supplémentaire pour confirmer les avantages et les risques du médicament et la pertinence d'un dosage une fois par jour.
Quelles mesures sont prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar - Parathyroïde Hormone ?
La société qui commercialise Natpar mettra en place un registre et collectera des données à long terme sur les patients traités par Natpar, y compris les effets sur les os, les reins et la qualité de vie des patients.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Natpar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
En savoir plus sur Natpar - Hormone parathyroïdienne
Pour la version complète de l'EPAR de Natpar, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Natpar, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Natpar est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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