Qu'est-ce que le Myocet ?
Myocet se compose d'une poudre et de solutions qui sont reconstituées en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). L'ingrédient actif est le chlorhydrate de doxorubicine.
A quoi sert Myocet ?
Myocet est utilisé avec le cyclophosphamide (un médicament anticancéreux) pour traiter le cancer du sein métastatique chez la femme. « Métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Myocet est-il utilisé ?
Myocet ne doit être utilisé que dans des structures spécialisées dans l'administration de chimiothérapies cytotoxiques (traitements anticancéreux destructeurs de cellules) sous la supervision d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie. Myocet doit être reconstitué avant utilisation en mélangeant les composants fournis séparément à l'intérieur de l'emballage à l'aide d'un réchauffeur particulier ou d'un bain-marie.
La dose initiale recommandée de Myocet est de 60 à 75 mg par mètre carré de surface corporelle (en fonction du poids et de la taille du patient).Le médicament est administré toutes les trois semaines en « perfusion intraveineuse d'une heure » • Les paramètres sanguins et médullaires doivent doivent être surveillés pendant le traitement au moyen d'analyses sanguines appropriées. S'il existe des signes de problèmes hépatiques ou si certains autres effets indésirables surviennent, le traitement doit être interrompu ou la dose doit être réduite.
Comment fonctionne Myocet ?
Le principe actif contenu dans Myocet, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique (c. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et mourir par la suite. Le myocet s'accumule à l'intérieur des tumeurs et son action peut s'y concentrer.
Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 1960. Le chlorhydrate de doxorubicine contenu dans Myocet est stocké dans de minuscules particules de graisse appelées « liposomes », ce qui réduit les effets négatifs du médicament sur le cœur et les intestins, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires.
Comment Myocet a-t-il été étudié ?
Myocet a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 681 femmes présentant des métastases du cancer du sein. Dans la première étude, Myocet a été comparé chez 297 femmes à la doxorubicine conventionnelle (c'est-à-dire non liposomale), toutes deux administrées en association avec le cyclophosphamide. La deuxième étude a comparé Myocet seul et la doxorubicine conventionnelle seule chez 224 femmes. La troisième étude a comparé les effets de Myocet avec l'épirubicine (une autre anthracycline, un médicament anticancéreux), tous deux en association avec le cyclophosphamide, chez 160 femmes. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant répondu au traitement après six semaines.
Quel bénéfice Myocet a-t-il montré au cours des études ?
Les trois études ont montré que Myocet était aussi efficace que les médicaments de comparaison.
Dans la première étude, 43 % des patients traités par Myocet ou la doxorubicine conventionnelle en association avec le cyclophosphamide ont répondu au traitement, tandis que dans l'étude où les deux médicaments étaient utilisés seuls, le pourcentage était de 26 % dans les deux groupes. Dans la troisième étude, 46 % des patients traités par Myocet en association avec le cyclophosphamide ont répondu au traitement, contre 39 % des patients traités par l'épirubicine associée au cyclophosphamide.
Les patients traités par Myocet étaient moins sensibles aux problèmes cardiaques que ceux traités par la doxorubicine conventionnelle.
Quel est le risque associé à Myocet ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Myocet (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une infection, une fièvre neutropénique (fièvre associée à un faible nombre de globules blancs), une neutropénie (faible nombre de globules blancs), une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes). , anémie (faible nombre de globules rouges), nausées ou vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) ou mucite (inflammation de la bouche et de la gorge), diarrhée, alopécie (chute des cheveux), effets cutanés tels qu'éruption cutanée et sécheresse, fatigue , malaise ou asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Myocet, voir la notice.
Myocet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Myocet a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Myocet comporte un risque inférieur de problèmes cardiaques que la doxorubicine conventionnelle, alors que les deux médicaments présentent des niveaux d'efficacité similaires. Par conséquent, la Commission a estimé que les bénéfices associés à Myocet, en association avec le cyclophosphamide, sont supérieurs à ses risques dans le traitement des métastases du cancer du sein chez la femme et a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Myocet.
Plus d'informations sur Myocet
Le 13 juillet 2000, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Myocet, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 13 juillet 2005. Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché "de mise sur le marché est Cephalon Europe.
Pour la version complète de l'EPAR de Myocet, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2008.
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