MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
Qu'est-ce que Xigris ?
Xigris est une poudre contenue dans un flacon à diluer dans une solution pour goutte-à-goutte (injection lente dans une veine).
L'ingrédient actif est la drotrécogine alfa (activée).
A quoi sert Xigris ?
Xigris est utilisé chez les adultes atteints de sepsis sévère, qui est la présence de bactéries dans la circulation sanguine qui produisent des substances nocives (toxines). Les toxines provoquent une « insuffisance fonctionnelle des différents organes (cœur, poumons, reins, etc.). Xigris est utilisé en cas d'insuffisance multiviscérale (d'au moins deux organes) et en complément des meilleures thérapies prévues pour le cas spécifique. Xigris doit être utilisé principalement si le traitement peut être démarré dans les 24 heures suivant le début de l'insuffisance. Xigris est un médicament de thérapie à court terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xigris est-il utilisé ?
Xigris est destiné aux médecins expérimentés et aux établissements de santé spécialisés dans le traitement des patients atteints de sepsis sévère. Xigris est administré par perfusion. La dose recommandée est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure et doit être administrée en continu pendant 96 heures. La méthode optimale d'administration est au moyen d'une pompe à perfusion, car cette méthode assure un contrôle adéquat du débit de perfusion. Xigris doit être utilisé dans les 48 heures suivant le début de l'insuffisance ; les meilleurs résultats sont obtenus en commençant le traitement dans les 24 heures suivant ce début. Xigris ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Comment fonctionne Xigris ?
L'un des problèmes qui surviennent dans les formes graves de septicémie est la coagulation sanguine excessive, car les caillots qui se forment peuvent bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux du corps, tels que les reins et les poumons. Xigris est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il prévient la formation de caillots sanguins. L'ingrédient actif de Xigris est la drotrécogine alfa (activée), une substance très similaire à l'anticoagulant naturellement présent dans l'organisme, la protéine C activée. La drotrécogine alfa (activée) est produite par ce que l'on appelle la « technologie de l'ADN recombinant » ; cette technique implique l'insertion d'un gène (ADN) dans une cellule, qui devient ainsi capable de produire de la drotrécogine alfa.Une fois introduite dans l'organisme, la drotrécogine alfa limite la production de thrombine, l'un des facteurs responsables de la coagulation, réduisant également l'inflammation causée par l'infection. L'utilisation de Xigris chez les patients atteints de sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dangereux.
Comment Xigris a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Xigris dans le sepsis sévère a été évaluée dans deux études. L'étude PROWESS a comparé Xigris à un placebo chez 1 690 patients. L'étude ENHANCE a été menée auprès de plus de 2 000 patients traités par Xigris. Une autre étude (ADDRESS) a été menée chez près de 3 000 patients atteints de sepsis sévère mais à risque de décès réduit, comparant Xigris à un placebo. Toutes les études ont évalué la réduction du taux de mortalité à 28 jours.
Quel bénéfice Xigris a-t-il démontré au cours des études ?
À 28 jours, le nombre de décès était inférieur chez les patients traités par Xigris par rapport aux patients traités par placebo. Cela était particulièrement évident lorsque Xigris était administré dans les 24 heures suivant le début de l'insuffisance et chez les patients présentant une insuffisance multiviscérale. Ces résultats indiquent l'opportunité d'administrer Xigris le plus tôt possible une fois l'insuffisance survenue et il est donc recommandé de l'utiliser dans les 24 heures suivant son apparition.
Quel est le risque associé à Xigris ?
L'effet secondaire le plus courant, comme avec d'autres anticoagulants, est le saignement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xigris, voir la notice.
Xigris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la drotrécogine alfa (activée), à la thrombine bovine (protéine animale issue de vaches) ou à l'un des composants du médicament, et chez les patients atteints d'une maladie chronique du foie ou d'un cancer du cerveau. . Xigris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements continus ou à risque de saignement ; pour la liste complète des restrictions, voir la notice L'administration concomitante de Xigris et d'autres anticoagulants (tels que la warfarine et l'héparine à forte dose) doit être soigneusement étudiée par le médecin ; la liste complète est disponible dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (joint à l'EPAR).
Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints de sepsis sévère et de défaillance multiviscérale. Le comité a donc recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Xigris. Xigris a été autorisé « dans des circonstances exceptionnelles ». Cela signifie que des données complètes sur Xigris n'ont pas pu être obtenues. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera chaque année toutes les nouvelles données devenues disponibles et mettra à jour ce résumé si nécessaire.
Quelles informations sont encore attendues pour Xigris ?
La société qui fabrique Xigris s'est engagée à mener une autre étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xigris chez les patients atteints de sepsis sévère.
En savoir plus sur Xigris
Le 22 août 2002, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Xigris, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 22 août 2007.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : août 2007
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