Qu'est-ce que Obizur - Susoctocog alfa et dans quel cas est-il utilisé ?
Obizur est un médicament utilisé pour traiter les épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise, un trouble de la coagulation provoqué par le développement spontané d'anticorps qui désactivent le facteur VIII. Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation sanguine normale.
Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Comment Obizur - Susoctocog alfa est-il utilisé?
Obizur n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Obizur est disponible sous forme de poudre et de solvant, qui sont mélangés pour former une solution injectable dans une veine. la dose et la fréquence d'administration, ainsi que la durée du traitement, sont ajustées en fonction de l'état et des besoins du patient, ainsi que de la gravité de l'épisode hémorragique. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Obizur - Susoctocog alfa ?
Les patients atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII présentent des problèmes de coagulation sanguine, notamment des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Le principe actif d'Obizur, le susoctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain, mais a une forme légèrement différente. Par conséquent, il ne sera pas facilement reconnu par les anticorps et peut remplacer le facteur VIII humain qui a été inactivé, aidant à la coagulation du sang et au contrôle des saignements.
Quel bénéfice Obizur - Susoctocog alfa a-t-il montré au cours des études ?
Obizur a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII qui présentaient un épisode hémorragique sévère. Obizur n'a été comparé à aucun autre médicament. Obizur a été considéré comme positif si le saignement s'arrêtait ou était réduit, tandis que il était considéré comme négatif si le saignement continuait ou s'aggravait. Les 28 patients ont tous présenté une réponse positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur ; chez 24 des 28 patients, le saignement s'est complètement arrêté.
Quel est le risque associé à Obizur - Susoctocog alfa ?
Des réactions d'hypersensibilité (allergie) peuvent être observées avec Obizur, qui peuvent inclure un œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), des brûlures et une irritation au site d'injection, des frissons, des rougeurs, une urticaire généralisée, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension (pression artérielle basse) , fatigue ou agitation, nausées ou vomissements, tachycardie (battements cardiaques rapides), oppression thoracique, respiration sifflante et chatouillement (chatouillement). Dans certains cas, les réactions peuvent s'aggraver (anaphylaxie) et être associées à des baisses brutales et dangereuses de la pression artérielle. Obizur ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique sévère au susoctocog alfa, à l'un des autres composants ou aux protéines de hamster. Les patients atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps anti-facteur VIII peuvent développer des anticorps anti-susoctocog alfa.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Obizur, voir la notice.
Pourquoi Obizur - Susoctocog alfa a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Obizur sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. . Les résultats de l'étude principale ont montré qu'Obizur est efficace dans le traitement des épisodes hémorragiques sévères chez les adultes touchés par la maladie. Concernant la sécurité, la Commission est consciente de la possibilité de réactions allergiques et d'anticorps dirigés contre le médicament, mais considère que les bénéfices du médicament l'emportent sur ses effets négatifs.
Obizur a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Obizur en raison de la rareté de la maladie. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Obizur - Susoctocog alfa ?
Étant donné qu'Obizur a été autorisé dans des circonstances exceptionnelles, la société qui commercialise Obizur établira et gérera un registre de patients pour collecter et analyser des données à court et à long terme sur l'efficacité et la sécurité d'Obizur chez les patients atteints d'hémophilie acquise causée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Obizur - Susoctocog alfa ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Obizur est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Obizur, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Obizur fournira à tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament des supports pédagogiques contenant des informations sur la manière de calculer la dose.
Autres informations sur Obizur - Susoctocog alfa
Pour plus d'informations sur le traitement par Obizur, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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