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Qu'est-ce que Clopidogrel BMS ?
Clopidogrel BMS est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés roses (ronds : 75 mg ; oblongs : 300 mg).
A quoi sert Clopidogrel BMS ?
Clopidogrel BMS est utilisé dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus aux caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel BMS peut être administré aux groupes de patients suivants :
- les patients qui ont eu un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque); Le traitement par Clopidogrel BMS peut commencer entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque ;
- les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une zone du cerveau) ; le traitement par Clopidogrel BMS peut être débuté entre sept jours et six mois après l'accident vasculaire cérébral ;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- les patients atteints d'une maladie connue sous le nom de « syndrome coronarien aigu », qui doivent recevoir le médicament avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir les caillots sanguins), y compris les patients qui ont été implantés avec un stent (un tube inséré dans une « artère pour éviter le colmatage) . Clopidogrel BMS peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec « élévation du segment ST » (une lecture anormale sur « l'ECG ou l'électrocardiogramme) lorsque le médecin pense que le traitement serait bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients qui n'ont pas cette lecture ECG anormale si vous souffrez d'angine instable (une forme sévère de douleur thoracique) ou d'infarctus du myocarde "sans onde Q".
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel BMS est-il utilisé ?
La dose standard de Clopidogrel BMS est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, avec ou sans nourriture. Dans le syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS est utilisé avec de l'aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge d'un comprimé à 300 mg ou de quatre comprimés à 75 mg. Ceci est ensuite suivi par la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (dans le syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Dans le corps, Clopidogrel BMS est converti en sa forme active. Pour des raisons génétiques, certaines personnes peuvent ne pas être en mesure de convertir Clopidogrel BMS aussi efficacement que d'autres patients, ce qui peut réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée. ce type de patients, il n'a pas encore été identifié.
Comment fonctionne Clopidogrel BMS ?
Le principe actif de Clopidogrel BMS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il aide à prévenir la formation de caillots sanguins.La coagulation sanguine se produit lorsque des cellules sanguines particulières, les plaquettes, s'agglomèrent (collent les unes aux autres). l'agglutination des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à leur surface. Cela empêche les plaquettes de devenir « collantes », réduisant le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Comment Clopidogrel BMS a-t-il été étudié ?
Clopidogrel BMS a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE impliquant environ 19 000 patients ayant récemment subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ischémique ou ayant une maladie artérielle périphérique connue. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant un nouvel « événement ischémique » ( crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique ou décès) sur une période de un à trois ans.
Pour le syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 12 000 patients sans élévation du segment ST ; dont 2 172 patients ont eu un stenting au cours de l'étude (étude CURE, a duré jusqu'à un an). Clopidogrel BMS a également été comparé à un placebo dans deux études chez des patients présentant un sus-décalage du segment ST : CLARITY, qui a impliqué plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours, et COMMIT chez près de 46 000 patients qui l'ont reçu. (un autre médicament utilisé pour les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle) jusqu'à quatre semaines. Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également pris de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé un « événement », tel qu'une « artère bloquée, une autre crise cardiaque ou un décès au cours de l'étude.
Quel bénéfice Clopidogrel BMS a-t-il montré au cours des études ?
Clopidogrel BMS a été plus efficace que l'aspirine dans la prévention des nouveaux événements ischémiques.Au cours de l'étude CAPRIE il y a eu 939 événements dans le groupe Clopidogrel BMS et 1 020 dans le groupe aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9% par rapport à l'aspirine, soit le nombre de patients présentant de nouveaux événements ischémiques est plus faible s'ils sont traités par Clopidogrel BMS au lieu de l'aspirine.En d'autres termes, environ 10 patients sur 1000 éviteront un nouvel événement ischémique à distance de deux ans après le début du traitement par Clopidogrel BMS par rapport à ceux traités à l'aspirine.
En cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative globale du risque d'événement par rapport au placebo était de 20 %. Il y avait également une réduction du nombre de patients ayant subi l'implantation d'un stent. En cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients traités par Clopidogrel BMS qui ont signalé des événements a été inférieur à ceux traités par placebo (262 versus 377 dans CLARITY et 2 121 versus 2 310 dans COMMIT Ces résultats ont démontré que Clopidogrel BMS réduit le risque d'un événement.
Quel est le risque associé à Clopidogrel BMS ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Clopidogrel BMS (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'hématome (accumulation de sang sous la peau), l'épistaxis (saignement de nez), les saignements gastro-intestinaux (saignements dans l'estomac ou les intestins), la diarrhée, les douleurs abdominales ( douleurs à l'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ecchymoses et saignements au site d'injection.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Clopidogrel BMS, voir la notice.
Clopidogrel BMS ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'une des autres substances, chez les patients présentant une insuffisance sévère.
maladie du foie ou avec une maladie qui peut provoquer des saignements. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Pourquoi Clopidogrel BMS a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Clopidogrel BMS sont supérieurs à ses risques pour la prévention des événements athérothrombotiques chez l'adulte et a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Clopidogrel BMS :
Le 16 juillet 2008, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol Myers Squibb Pharma une "autorisation de mise sur le marché" pour Clopidogrel BMS, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation était fondée sur "l'autorisation accordée à Iscover en 1998 ("consentement informé").
Pour la version complète de l'EPAR Clopidogrel BMS, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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