Qu'est-ce qu'Odefsey et dans quel cas est-il utilisé - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ?
Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Odefsey contient les substances actives emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide. Il est utilisé uniquement chez les patients dont le virus n'a pas développé de résistance à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, au ténofovir ou à l'emtricitabine, et qui ont des taux de VIH dans le sang (charge virale) ne dépassant pas 100. 000 copies/mL d'ARN du VIH-1.
Comment Odefsey est-il utilisé - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ?
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.Odefsey est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide. la dose est d'un comprimé par jour, à prendre avec de la nourriture.
Comment fonctionne Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ?
Odefsey contient trois ingrédients actifs. Le ténofovir alafénamide est un « promédicament » du ténofovir ; cela signifie qu'il est converti en la substance active ténofovir dans le corps. Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux apparentés appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse.
La rilpivirine est un agent antiviral appelé inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. Les trois ingrédients actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées. En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang, la maintenant à un niveau bas.
Odefsey ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'apparition de dommages au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Quel bénéfice Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir a-t-il montré au cours des études ?
L'association des principes actifs d'Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) a déjà été approuvée dans l'UE pour Eviplera, utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH-1, mais dans Eviplera, le ténofovir est présent sous forme de ténofovir disoproxil tandis que dans Odefsey il est tels que le ténofovir alafénamide.
Pour soutenir l'utilisation du ténofovir alafénamide, la société a fourni des données d'études montrant que l'association médicamenteuse comprenant le ténofovir alafénamide est aussi efficace que le ténofovir disoproxil pour réduire la quantité de VIH-1 dans le sang.
En outre, pour étayer cette affirmation, la société a réalisé une étude de « bioéquivalence » comparant Odefsey à deux autres médicaments anti-VIH : Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide). Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans le corps qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya, ce qui signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires aux effets qu'ils provoquent chez d'autres médicaments. .
Quels sont les risques associés à Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec le principe actif rilpivirine et l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des maux de tête, des vertiges et des nausées (envie de vomir). D'autres effets secondaires très fréquents de la rilpivirine comprennent l'augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et cholestérol LDL), l'insomnie (troubles du sommeil) et l'augmentation des taux d'enzymes hépatiques et pancréatiques. Pour la liste complète des effets indésirables, voir la notice.Odefsey ne doit pas être administré en association avec les médicaments suivants, car ils peuvent réduire les taux sanguins de rilpivirine et, par conséquent, l'efficacité d'Odefsey :
- carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie);
- rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
- oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments utilisés pour réduire l'acidité gastrique);
- dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation et supprimer le système immunitaire) sauf lorsqu'il est traité avec une dose unique ;
- Le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée contre la dépression et l'anxiété).
Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé qu'Odefsey représente une "option thérapeutique alternative à Eviplera, ayant une efficacité similaire. En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est efficace à une dose plus faible que le ténofovir. disoproxil et peut conduire à un réduction des effets secondaires affectant les reins et les os. Par conséquent, le CHMP a considéré que les bénéfices d'Odefsey l'emportaient sur ses risques et a recommandé son approbation pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent prendre pour garantir une utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Autres informations sur Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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