Qu'est-ce qu'Olazax Disperzi ?
Olazax Disperzi est un médicament qui contient le principe actif olanzapine. Il est disponible en comprimés circulaires orodispersibles jaunes (5, 7,5, 10, 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
Olazax Disperzi est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire aux « médicaments de référence » déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) appelés Zyprexa et Zyprexa Velotab.
A quoi sert Olazax Disperzi ?
Olazax Disperzi est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par un certain nombre de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une méfiance et des délires (fausses croyances). Olazax Disperzi est également efficace pour maintenir l'amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Olazax Disperzi est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur élevée) chez les adultes. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la réapparition de ces épisodes (rechute) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (un trouble mental caractérisé par une alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu positivement au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olazax Disperzi est-il utilisé ?
La posologie initiale recommandée d'Olazax Disperzi varie selon le type de trouble traité : pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques elle est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques elle est de 15 mg par jour, sauf en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse du patient et de son degré de tolérance au traitement. La dose habituelle peut varier entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent dans la salive, ou ils peuvent être dissous dans un peu d'eau avant la prise.La dose initiale peut devoir être réduite à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux.
Comment fonctionne Olazax Disperzi ?
Le principe actif d'Olazax Disperzi, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique, dit antipsychotique « atypique », car il diffère des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. Bien que le mécanisme d'action exact de l'« olanzipine, il se fixe sur plusieurs types différents de récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », c'est-à-dire les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. L'effet bénéfique de l'olanzapine serait dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'olanzapine contribue à la normalisation de " l'activité cérébrale. , réduisant les symptômes de ces maladies.
Comment Olazax Disperzi a-t-il été étudié ?
Olazax Disperzi étant un médicament générique, les études se sont limitées à fournir des preuves pour établir que le médicament est bioéquivalent aux médicaments de référence, Zyprexa et Zyprexa Velotab. Deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Olazax Disperzi ?
Étant donné qu'Olazax Disperzi est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Pourquoi Olazax Disperzi a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, Olazax Disperzi s'est avéré avoir une qualité comparable et être bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olazax Disperzi.
Autres informations sur Olazax Disperzi
Le 10 décembre 2009, la Commission européenne a accordé à Glenmark Pharmaceuticals sro. une « autorisation de mise sur le marché » pour Olazax Disperzi, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans et peut être renouvelée par la suite.
Pour la version complète de l'EPAR d'Olazax Disperzi, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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