Ingrédients actifs : Tramadol (chlorhydrate de tramadol)
CONTRAMAL 50 mg gélules
Des notices d'emballage de Contramal sont disponibles pour les tailles d'emballage :- CONTRAMAL 50 mg gélules
- CONTRAMAL 100 mg comprimés à libération prolongée
- CONTRAMAL 150 mg comprimés à libération prolongée, CONTRAMAL 200 mg comprimés à libération prolongée
- CONTRAMAL 100 mg/ml gouttes buvables, solution au compte-gouttes
- CONTRAMAL 100 mg/ml solution buvable avec distributeur CONTRAMAL flacon de 30 ml avec distributeur
- CONTRAMAL 50 mg/1 ml solution injectable, CONTRAMAL 100 mg/2 ml solution injectable
Indications Pourquoi utiliser Contramal ? Pourquoi est-ce?
Tramadol - le principe actif de Contramal est un analgésique (contre la douleur) qui vient de la classe des opioïdes, il agit sur le système nerveux central. Il réduit la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Contramal est utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère de divers types et causes, ainsi que pour la douleur causée par des procédures diagnostiques et chirurgicales.
Contre-indications Quand Contramal ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Contramal
- si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- en cas d'intoxication aiguë à l'alcool, aux somnifères, aux analgésiques ou à d'autres médicaments psychotropes (médicaments affectant l'humeur et les émotions);
- si vous prenez également des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression) ou si vous les avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par Contramal
- si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas suffisamment contrôlées par le traitement ;
- comme substitut à la thérapie de désintoxication médicamenteuse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Contramal
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal,
- si vous pensez abuser d'autres analgésiques (opioïdes) ;
- si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous vous sentez faible) ;
- si vous êtes en état de choc (les sueurs froides peuvent en être le signe) ;
- si vous avez une augmentation de la pression dans le cerveau (possible après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;
- si vous avez des difficultés à respirer ;
- si vous avez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de convulsions peut augmenter ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Contramal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Contramal ne doit pas être pris avec des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour la dépression).
L'intensité et la durée de l'effet analgésique de Contramal peuvent être réduites si vous prenez des médicaments contenant
- carbamazépine (pour les convulsions);
- ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si et quelles doses de Contramal vous devez prendre.
Le risque d'effets secondaires augmente,
- si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres analgésiques tels que la morphine et la codéine (y compris en cas de toux) et de l'alcool avec Contramal. Vous pouvez vous sentir somnolent ou vous évanouir. Dans ces cas, consultez votre médecin.
- si vous prenez des médicaments pouvant provoquer des crises (crises), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez Contramal en même temps. Votre médecin vous dira si Contramal vous convient.
- si vous prenez certains antidépresseurs. Contramal peut interagir avec ces médicaments et peut présenter des symptômes tels que : contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, agitation, transpiration excessive, tremblements, réflexes exagérés, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38° C.
- si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments qui fluidifient le sang), tels que la warfarine, en association avec Contramal. L'effet de ces médicaments sur la coagulation du sang peut être affecté et des saignements peuvent survenir.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des convulsions ont été signalées chez des patients prenant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol dépassent celles recommandées, au-delà de la dose limite quotidienne de 400 mg.
Contramal peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Lorsque Contramal est administré pendant une longue période, son effet peut diminuer, c'est pourquoi des doses plus élevées doivent être administrées (développement d'une tolérance). Chez les patients ayant une tendance à la toxicomanie ou qui sont toxicomanes, Contramal doit être pris pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale étroite.
Informez votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par Contramal ou s'est déjà produit auparavant.
CONTRAMAL avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant la prise de Contramal, car son effet peut être augmenté.
La prise alimentaire n'influence pas l'effet du Contramal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe peu d'informations concernant l'innocuité du tramadol chez les femmes enceintes. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser les gélules Contramal. L'utilisation chronique pendant la grossesse pourrait entraîner des symptômes de sevrage chez les nourrissons.
En règle générale, l'utilisation du tramadol est déconseillée pendant l'allaitement. De petites quantités de tramadol sont sécrétées dans le lait maternel. Il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une seule administration.
Les données sur la fertilité chez l'homme sont insuffisantes.Les études animales ne montrent pas d'effet du tramadol sur la fertilité masculine alors qu'elles montrent des effets à forte dose chez la femelle.
Conduire et utiliser des machines
Contramal peut provoquer de la somnolence, des étourdissements et des problèmes de vision (vision floue) et peut donc affecter vos réactions. Si vous sentez que votre capacité de réaction est affectée, ne conduisez pas de voitures ou d'autres véhicules, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines et ne travaillez pas sans un support sécurisé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Contramal : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie doit être choisie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. La dose antidouleur la plus faible doit généralement être prise. Ne prenez pas plus de 400 mg (8 gélules) de chlorhydrate de tramadol par jour. sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes.
Sauf prescription contraire, la dose habituelle est :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Contramal 50 mg gélules : une ou deux gélules (équivalent à 50 ou 100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4 à 6 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les gélules Contramal 50 mg sont déconseillées aux enfants de moins de 12 ans
Patients âgés
Chez les personnes âgées (plus de 75 ans), l'élimination du tramadol peut être retardée. Si cela vous concerne, votre médecin peut vous conseiller d'allonger l'intervalle de temps entre une dose et la suivante.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère/dialyse
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Contramal. En cas d'insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vous conseiller d'allonger l'intervalle de temps entre une prise et la suivante.
Comment et quand prendre Contramal 50 mg gélules
Les gélules Contramal 50 mg sont à usage oral. Avalez les gélules entières, non divisées ni croquées avec une quantité suffisante de liquide, de préférence matin et soir. Vous pouvez prendre les gélules pendant et en dehors des repas.
Combien de temps faut-il prendre Contramal
Ne prenez pas Contramal plus longtemps que nécessaire. Si vous devez poursuivre le traitement pendant une longue période, votre médecin vous contrôlera à intervalles courts et réguliers (si nécessaire en arrêtant temporairement le traitement) afin de déterminer si vous devez poursuivre le traitement et à quelle dose.
Si vous estimez que l'effet analgésique de Contramal est trop ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Contramal
Si vous avez pris une dose supplémentaire par erreur, cela ne devrait pas avoir d'effets indésirables. Vous pouvez continuer à prendre le médicament tel que prescrit
Après la prise de doses très élevées, les effets suivants peuvent survenir : pincement des pupilles, vomissements, chute de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque, collapsus, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), convulsions et difficulté à respirer jusqu'à « l'arrêt respiratoire. dans de tels cas, appelez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre Contramal
Si vous oubliez de prendre Contramal, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser cet oubli, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Contramal
Si vous arrêtez ou arrêtez le traitement trop tôt, la douleur risque de réapparaître.
Si vous souhaitez arrêter le traitement en raison d'effets secondaires, veuillez consulter votre médecin.
Il n'y a généralement pas d'effet de sevrage à l'arrêt du traitement par Contramal.
Cependant, dans de rares cas, certaines personnes peuvent se sentir mal lorsqu'elles arrêtent soudainement de prendre Contramal après un certain temps. Ils peuvent se sentir agités, anxieux, nerveux ou faibles. Ils peuvent être hyperactifs, avoir des difficultés à dormir ou avoir des maux d'estomac ou des intestins. Très peu de personnes peuvent avoir des crises de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements, des engourdissements et des bruits dans les oreilles (acouphènes). De plus, très rarement, des symptômes inhabituels du SNC tels que confusion, délire, modification de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation) et modifications de la perception de la réalité (déréalisation) et persécution (paranoïa) ont été rapportés lors d'un traitement par Contramal, consultez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Contramal
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- indéterminé (impossible à quantifier sur la base des informations disponibles)
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'une réaction allergique tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire accompagnés de difficultés respiratoires.
Les effets indésirables les plus fréquents pendant le traitement par Contramal sont des nausées et des étourdissements, chez plus de 1 personne sur 10.
Troubles du système immunitaire:
Rare: réactions allergiques (par exemple difficulté à respirer, respiration sifflante, urticaire) et choc (chute soudaine de la tension artérielle).
Troubles cardiaques et circulatoires
Rare: effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération du rythme cardiaque, sensation de faiblesse ou d'effondrement). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier chez les patients debout ou soumis à un effort physique.
Rare: rythme cardiaque lent.
Investigations : augmentation de la tension artérielle.
Troubles du système nerveux
Très commun: vertiges.
Commun: maux de tête, somnolence.
Rare: sensations inhabituelles (démangeaisons, picotements, engourdissements), tremblements, respiration ralentie, convulsions, spasmes musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.
Les convulsions sont survenues principalement après l'administration de fortes doses de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments prédisposant aux convulsions.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: modifications de l'appétit Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang
Troubles psychiatriques
Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur intensité et leur nature peuvent varier (en fonction de la personnalité du patient et de la durée du traitement).
Ils peuvent se manifester par un changement d'humeur (généralement euphorie, rarement irritation), d'activité (généralement diminution, rarement augmentation) et diminution des perceptions sensorielles et cognitives (altérations des sensations et de la capacité à distinguer, pouvant conduire à des erreurs d'appréciation).
Une dépendance peut apparaître. Une dépendance peut survenir lorsque Contramal est administré pendant une longue période, bien que le risque soit très faible. Lorsque le traitement est arrêté brutalement, des symptômes de sevrage peuvent survenir (voir « Si vous arrêtez de prendre Contramal »).
Troubles oculaires
Rare: problèmes de vision (vision floue).
Dilatation excessive des pupilles (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis).
maladies du système respiratoire
Rare: respiration ralentie, essoufflement (dyspnée)
Si les doses recommandées sont dépassées ou si d'autres médicaments qui dépriment les fonctions cérébrales sont pris en même temps, la respiration peut ralentir.
Une aggravation de l'asthme bronchique a été observée, mais il n'a pas été établi s'il peut avoir été causé par le tramadol
Problèmes gastro-intestinaux
Très commun: la nausée.
Commun: constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Rare: nausées, maux d'estomac (sensation de poids, ballonnements), diarrhée.
Pathologies cutanées
commun: transpiration abondante (hyperhidrose).
Rare: réactions cutanées (par exemple : démangeaisons, éruption cutanée).
Pathologies musculaires
Rare: faiblesse musculaire.
Troubles hépatiques et biliaires
Très rare: augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
Troubles urinaires
Rare: difficulté ou douleur à uriner, diminution de la quantité d'urine (dysurie).
Troubles de l'organisme en général
commun: fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Contramal 50 mg gélules après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du colis
Ce que contient Contramal 50 mg gélules
L'ingrédient actif est le chlorhydrate de tramadol.
Une gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo.
Qu'est-ce que Contramal 50 mg gélules et contenu de l'emballage extérieur
Capsules dures et oblongues bicolores (vert/jaune). Le pack est de 20 gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CONTRAMAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CONTRAMAL 50 mg gélules
Une gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol
CONTRAMAL 100 mg/ml solution buvable en gouttes avec compte-gouttes
20 gouttes (équivalent à 0,5 ml) de solution compte-gouttes contiennent 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
Excipients à effet notoire : 0,5 ml de solution contient 100 mg de saccharose (voir rubrique 4.4) et 0,5 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol
(le flacon de 10 ml est fourni avec un compte-gouttes : 1 goutte correspond à 2,5 mg de tramadol)
CONTRAMAL 100 mg comprimés à libération prolongée
un comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol
Excipients à effet notoire: chaque comprimé à libération prolongée contient 2,5 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
CONTRAMAL 50 mg/ml solution injectable et 100mg/2ml solution injectable
1 ampoule de 1 ml contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol
1 ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Excipients à effet notoire: 1 ml de solution injectable contient 0,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Utilisation orale: gélules (bicolore vert / jaune clair), solution de gouttes orales (solution limpide, légèrement visqueuse, incolore à jaune pâle),comprimés à libération prolongée (comprimés ronds et biconvexes gravés du logo de la société sur une face et de T1 sur l'autre).
Utilisation intramusculaire, intraveineuse et sous-cutanée : solution injectable (solution limpide, incolore).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
États douloureux aigus et chroniques de divers types et causes et d'intensité moyenne et sévère, ainsi que dans les douleurs induites par les interventions diagnostiques et chirurgicales.
04.2 Posologie et mode d'administration
CONTRAMAL 50 MG GÉLULES DURES
Dosage
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient. En général, la dose minimale efficace doit être choisie. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sauf dans des conditions cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, les gélules de Contramal doivent être administrées comme suit :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4 à 6 heures.
Population pédiatrique :
en raison du dosage élevé, les gélules ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est habituellement nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'élimination du médicament peut être plus lente, c'est pourquoi, si nécessaire, l'intervalle entre les prises doit être augmenté en fonction des besoins du patient.
Patients atteints d'insuffisance rénale/dialyse et d'insuffisance hépatique
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l'allongement des intervalles d'administration doit être soigneusement envisagé en tenant compte des besoins du patient.
Mode d'administration
Les gélules ils doivent être avalés entiers, non divisés ou mâchés, avec une quantité suffisante de liquide, quels que soient les repas.
Durée du traitement
Le tramadol ne doit jamais être administré plus longtemps que nécessaire. Si, en fonction du type et de la gravité de la maladie, un traitement analgésique à long terme par Contramal est nécessaire, des contrôles attentifs et réguliers (au besoin en interrompant temporairement le traitement) doivent être effectués pour déterminer si et dans quelle mesure il est nécessaire de continuer traitement. .
CONTRAMAL 100 MG/ML SOLUTION ORALE GOUTTES AVEC COMPTE-GOUTTES
Dosage :
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient. En général, la dose minimale efficace doit être choisie. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sauf dans des conditions cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, la solution de gouttes orales Contramal avec compte-gouttes doit être administrée comme suit :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4 à 6 heures.
Population pédiatrique de plus de 1 an :
la dose unique est de 1 à 2 mg / kg de poids corporel.
Les doses quotidiennes de 8 mg de substance active par kg de poids corporel ou 400 mg de substance active ne doivent en aucun cas être dépassées.
Remarque sur la posologie de Contramal 100 mg/ml gouttes buvables, solution au compte-gouttes chez l'enfant de plus de 1 an
Tableau des posologies en fonction du poids corporel chez l'enfant de plus de 1 an :
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est habituellement nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'élimination du médicament peut être plus lente, c'est pourquoi, si nécessaire, l'intervalle entre les prises doit être augmenté en fonction des besoins du patient.
Patients insuffisants rénaux / dialysés et insuffisants hépatiques
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l'allongement des intervalles d'administration doit être soigneusement envisagé en tenant compte des besoins du patient.
Mode d'administration
Contramal en solution buvable en gouttes avec compte-gouttes, doit être pris avec un peu de liquide ou de sucre, quels que soient les repas.
Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails.
Durée du traitement
Le tramadol ne doit jamais être administré plus longtemps que nécessaire. Si, en fonction du type et de la gravité de la maladie, un traitement analgésique à long terme par Contramal est nécessaire, des contrôles attentifs et réguliers (au besoin en interrompant temporairement le traitement) doivent être effectués pour déterminer si et dans quelle mesure il est nécessaire de continuer traitement. .
CONTRAMAL 100 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Dosage :
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient. En général, la dose minimale efficace doit être choisie. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sauf dans des conditions cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, Contramal comprimés à libération prolongée doit être administré comme suit :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose initiale habituelle est de 100 mg deux fois par jour, matin et soir : si le soulagement de la douleur est insuffisant, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg deux fois par jour.
Population pédiatrique:
Compte tenu du dosage élevé, les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés:
Aucun ajustement posologique n'est habituellement nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'élimination du médicament peut être plus lente, c'est pourquoi, si nécessaire, l'intervalle entre les prises doit être augmenté en fonction des besoins du patient.
Patients insuffisants rénaux / dialysés et insuffisants hépatiques :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, un allongement des intervalles d'administration doit être soigneusement envisagé en tenant compte des besoins du patient. Contramal comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère. ou hépatique
Mode d'administration
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, non divisés ni mâchés, avec une quantité suffisante de liquide, quels que soient les repas.
Durée du traitement
Le tramadol ne doit jamais être administré plus longtemps que nécessaire. Si, en fonction du type et de la gravité de la maladie, un traitement analgésique à long terme par Contramal est nécessaire, des contrôles attentifs et réguliers (au besoin en interrompant temporairement le traitement) doivent être effectués pour déterminer si et dans quelle mesure il est nécessaire de continuer traitement. .
CONTRAMAL 50 MG/ML ET 100 MG/2 ML SOLUTION POUR INJECTION
Dosage :
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle du patient. En général, la dose minimale efficace doit être choisie. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sauf dans des conditions cliniques particulières.
Sauf indication contraire, Contramal solution injectable doit être administré comme suit :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4 à 6 heures.
Population pédiatrique de plus de 1 an:
la dose unique est de 1 à 2 mg / kg de poids corporel.
Les doses quotidiennes de 8 mg de substance active par kg de poids corporel ou 400 mg de substance active ne doivent en aucun cas être dépassées.
Patients âgés:
Aucun ajustement posologique n'est habituellement nécessaire chez les patients jusqu'à 75 ans en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'élimination du médicament peut être plus lente, c'est pourquoi, si nécessaire, l'intervalle entre les prises doit être augmenté en fonction des besoins du patient.
Patients insuffisants rénaux / dialysés et insuffisants hépatiques :
L'élimination du tramadol est retardée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l'allongement des intervalles d'administration doit être soigneusement envisagé en tenant compte des besoins du patient.
Mode d'administration
La solution injectable doit être injectée lentement ou perfusée diluée dans les solutions pour perfusion. Pour les instructions sur la dilution, voir rubrique 6.6.
Durée du traitement
Le tramadol ne doit jamais être administré plus longtemps que nécessaire. Si, en fonction du type et de la gravité de la maladie, un traitement analgésique à long terme par Contramal est nécessaire, des contrôles attentifs et réguliers (au besoin en interrompant temporairement le traitement) doivent être effectués pour déterminer si et dans quelle mesure il est nécessaire de continuer traitement. .
04.3 Contre-indications
Contramal est contre-indiqué
• en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• en cas d'intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques, aux opioïdes ou aux psychotropes.
• chez les patients sous inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5).
• chez les patients épileptiques insuffisamment contrôlés par le traitement.
• utilisé comme thérapie de sevrage médicamenteux.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients présentant une dépendance aux opiacés, en cas de traumatisme crânien, de choc, de troubles de la conscience d'origine douteuse, de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire, d'augmentation de la pression intracrânienne.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients sensibles aux opioïdes.
Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire lorsque des médicaments dépresseurs du SNC sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5) ou lorsque les doses recommandées sont largement dépassées (voir rubrique 4.9) car, dans de tels cas, l'apparition d'une dépression respiratoire n'est pas possible. exclu.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions peut augmenter lorsque les doses de tramadol dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg). De plus, le tramadol peut augmenter le risque de convulsions chez les patients traités par d'autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou à risque de convulsions ne doivent être traités par tramadol que lorsque les conditions cliniques l'exigent.
Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. En cas de thérapie au long cours, une tolérance, une dépendance psychique et physique peuvent se développer. Chez les patients ayant une tendance à la toxicomanie ou à la toxicomanie, Contramal ne peut être administré que pendant de courtes périodes, sous stricte surveillance médicale.
Le tramadol ne peut pas être utilisé comme traitement de substitution chez les toxicomanes.Bien qu'il s'agisse d'un agoniste opioïde, le tramadol est incapable de supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.
Informations importantes sur certains ingrédients
La solution de gouttes orales Contramal avec compte-gouttes contient du saccharose : Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Contramal comprimés à libération prolongée : contient du lactose. Les patients présentant des formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La solution de gouttes orales Contramal avec compte-gouttes contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, un dérivé de l'huile de ricin qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Contramal solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il peut être considéré comme « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le tramadol ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Chez les patients traités par des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l'administration de l'opioïde péthidine, des interactions mettant en jeu le pronostic vital ont été observées au niveau du système nerveux central et des fonctions respiratoires et cardiovasculaires des inhibiteurs de la MAO et du Contramal.
L'administration concomitante de Tramadol avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC (voir rubrique 4.8).
Les résultats des études pharmacocinétiques disponibles à ce jour montrent que des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables en cas d'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur d'enzyme). L'administration concomitante ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut diminuer l'effet analgésique et raccourcir la durée d'action du tramadol.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et potentialiser l'effet des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannol) qui abaissent le seuil convulsif.
L'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine, peut provoquer une toxicité sérotoninergique. Signes de sérotonine le syndrome peut être :
• clonage spontané
• clonus inductible ou oculaire avec état d'agitation ou de diaphorèse
• tremblements et hyperréflexie
• hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C avec clonus inductible ou oculaire.
L'arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.
Des précautions doivent être prises lors d'un traitement concomitant avec le tramadol et les dérivés de la coumarine (par exemple la warfarine) en raison des rapports d'augmentation de l'INR avec saignements majeurs et ecchymoses chez certains patients.
D'autres médicaments, connus sous le nom d'inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N déméthylation), et peut-être aussi du métabolite actif O-desméthyl. La pertinence clinique de cette interaction n'a pas encore été définitivement étudiée (voir rubrique 4.8).
Dans un nombre limité d'études, l'administration pré et postopératoire de l'ondansétron antiémétique, l'antagoniste 5-HT3, a augmenté la demande de tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Des études animales ont révélé que le tramadol à des doses très élevées a des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Le tramadol passe la barrière placentaire. Il n'y a pas encore de données suffisantes sur la sécurité du tramadol pendant la grossesse, donc Tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. grossesse de la femme.
Le tramadol, administré avant ou pendant l'accouchement, ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement pertinentes. L'utilisation chronique pendant la grossesse peut conduire à un syndrome d'abstinence néonatale.
L'heure du repas:
Pendant l'allaitement, environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère passe dans le lait maternel, son utilisation est donc déconseillée chez la femme qui allaite. Habituellement, si le traitement consiste en l'administration d'une dose unique de tramadol, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement.
La fertilité:
Les données sur la fertilité chez l'homme sont insuffisantes.Les études animales n'ont pas montré d'effet du tramadol sur la fertilité des mâles alors qu'elles ont montré des effets à dose élevée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tramadol, même s'il est pris conformément aux instructions, peut provoquer des effets tels qu'une somnolence ou des étourdissements et, par conséquent, affecter les réactions des conducteurs et des utilisateurs de machines. Cela est particulièrement vrai en cas d'association avec de l'alcool ou d'autres substances psychotropes.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des étourdissements, tous deux survenant chez plus de 10 % des patients.
La fréquence est définie comme suit :
Très fréquent : ≥ 1/10
Commun : ≥ 1/100 e
Peu fréquent : ≥ 1/1000 e
Rare : ≥ 1 / 10 000 e
Très rare:
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Pathologies cardiaques
Peu fréquent : dépendant de la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets secondaires peuvent survenir notamment lors d'une administration intraveineuse et chez des patients en situation de stress physique.
Rares : bradycardie.
Tests diagnostiques
Rare : augmentation de la pression artérielle
Pathologies vasculaires
Peu fréquent : dépendant de la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets secondaires peuvent survenir notamment lors d'une administration intraveineuse et chez des patients en situation de stress physique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : modifications de l'appétit.
Fréquence inconnue : hypoglycémie
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rares : dépression respiratoire, dyspnée. Si les doses recommandées ont été largement dépassées et si d'autres dépresseurs centraux ont été administrés en même temps (voir rubrique 4.5), une dépression respiratoire peut survenir. Une aggravation de l'asthme a été observée, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : vertiges.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : troubles de la parole, paresthésie, tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires involontaires, incoordination motrice, syncope.
Des convulsions peuvent survenir principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil convulsif (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Troubles psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. Les effets secondaires psychiatriques qui peuvent apparaître suite à l'administration de tramadol peuvent varier selon le type et la gravité (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Ils comprennent des changements d'humeur (généralement euphorie, parfois dysphorie), des changements d'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et des changements dans les capacités cognitives et sensorielles (par exemple dans le comportement de prise de décision, troubles de la perception).
Une dépendance peut apparaître. Les symptômes de sevrage, similaires à ceux du sevrage des opioïdes, peuvent se présenter comme suit : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Les autres symptômes très rarement observés après l'arrêt du tramadol sont : attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC (tels que confusion, hallucinations, dépersonnalisation, troubles de la perception, paranoïa).
Troubles oculaires
Rare : myosis, mydriase, vision trouble.
Problèmes gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, bouche sèche. Il vomit.
Peu fréquent : haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de tension gastrique, ballonnements), diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : hyperhidrose.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption cutanée, urticaire).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare : faiblesse musculaire.
Troubles hépatobiliaires
Dans quelques cas isolés, une augmentation des valeurs des enzymes hépatiques a été observée en relation temporelle avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : troubles de la miction (dysurie et rétention urinaire).
Troubles du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : une sensation de fatigue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Symptômes: Fondamentalement, dans les intoxications au tramadol, une symptomatologie similaire à celle observée avec d'autres analgésiques à action centrale (opiacés) est à prévoir. Elle comprend notamment le myosis, les vomissements, le collapsus cardiovasculaire, les troubles de la conscience jusqu'au coma, les convulsions et la dépression respiratoire jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement: des mesures générales d'urgence s'appliquent : garder les voies respiratoires dégagées (aspiration), soutenir la fonction cardiaque et respiratoire selon les symptômes.En cas de dépression respiratoire l'antidote est la naloxone. Dans les expérimentations animales, la naloxone n'a eu aucun effet sur les convulsions; dans ces cas, administrer du diazépam par voie intraveineuse.
En cas d'intoxication par des formulations orales, l'élimination au charbon activé ou un lavage gastrique n'est recommandée que dans les 2 heures suivant l'ingestion de tramadol, par la suite ces procédures ne peuvent être utiles qu'en cas d'ingestion de quantités exceptionnellement élevées de tramadol ou de formulations à libération prolongée.
Le tramadol n'est éliminé que dans une faible mesure par hémodialyse ou hémofiltration, de sorte que l'hémodialyse ou l'hémofiltration seules ne sont pas des traitements appropriés pour l'intoxication aiguë au tramadol.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analgésiques opioïdes. Code ATC : N02AX02.
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. C'est un agoniste pur non sélectif des récepteurs opioïdes µ, et κ avec une plus grande affinité pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes contribuant à son effet analgésique sont l'inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif.Contrairement à la morphine, le tramadol n'a pas d'effets dépressifs sur la respiration lorsqu'il est administré dans la gamme de doses analgésiques. De même, il n'affecte pas la motilité gastro-intestinale. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être légers. La puissance du tramadol varie de 1/10 à 1. 1 /6 par rapport à celui de la morphine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire chez l'homme, le tramadol est rapidement et complètement absorbé : le pic plasmatique est atteint après 45 minutes et la biodisponibilité est d'environ 100 %.Chez l'homme, environ 90 % du tramadol est absorbé après administration orale (Contramal gélules) ; la demi-vie d'absorption est de 0,38 ± 0,18 h.
La comparaison des aires sous la courbe de concentration sérique du tramadol (ASC) après administration orale et intraveineuse démontre une biodisponibilité de 68 ± 13 % des gélules de Contramal. Par rapport à d'autres analgésiques opioïdes, la biodisponibilité absolue des gélules de Contramal est très élevée.
Le pic plasmatique est atteint dans les 2 heures suivant l'administration des gélules de Contramal. Après administration de Contramal comprimés à libération prolongée 100 mg, le pic de concentration plasmatique Cmax = 141 ± 40 ng/ml est atteint après 4,9 h ; après administration de Contramal comprimés à libération prolongée 200 mg, la Cmax 260 ± 62 ng/ml est atteinte après 4,8 h.
La pharmacocinétique de Contramal en solution buvable ne diffère pas significativement de celle des Contramal gélules en ce qui concerne la biodisponibilité mesurée avec l'ASC.Le temps pour atteindre la Cmax est de 1 heure pour Contramal en solution gouttes et de 2,2 heures pour Contramal gélule rigide, traduisant la rapidité absorption des formes orales liquides.
Le tramadol a une affinité élevée pour les tissus (V d, b = 203 ± 40 L.). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 20 %. Le tramadol passe la barrière hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son O-déméthyle dérivés sont retrouvés dans le lait maternel (0,1 % et 0,02 % de la dose administrée, respectivement).
L'inhibition d'un ou des deux types d'isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliqués dans la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif.À ce jour, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée.
L'élimination du tramadol et de ses métabolites se fait presque entièrement par le rein.L'excrétion urinaire cumulée représente 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. La demi-vie d'élimination t ½,b est d'environ 6 h, quelle que soit la voie d'administration. Chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être multipliée par un facteur 1,4 environ. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, il est une prolongation modeste de la demi-vie.
Des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) et 18,5 ± 9,4 h (O-desméthyltramadol) ont été déterminées chez des patients atteints de cirrhose du foie, des valeurs maximales de 22,3 h et 36 h, respectivement. Chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine
Chez l'homme, le tramadol est métabolisé essentiellement par déméthylation de N et O et conjugaison des produits de déméthylation de O avec l'acide glucuronique. Seul le O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif.Pour les autres métabolites, quantitativement, il existe des différences interindividuelles significatives.11 métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Des tests sur les animaux ont montré que l'O-desméthyltramadol a une activité 2 à 4 fois supérieure à celle de la substance mère. Sa demi-vie t½, b (chez 6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4 à 9,6 h) et approximativement égale à celle du tramadol. .
Dans l'éventail des doses thérapeutiques, le tramadol a un profil pharmacocinétique linéaire.
La relation entre les concentrations sériques et l'effet analgésique est dose-dépendante, mais avec des variations considérables d'un cas à l'autre. Une concentration sérique de 100-300 ng/mL est généralement efficace.
05.3 Données de sécurité précliniques
Après des administrations orales et parentérales répétées de tramadol pendant 6 à 26 semaines à des rats et des chiens et après des administrations orales à des chiens pendant 12 mois, aucun changement dans les tests hématologiques, cliniques et histologiques, attribuable au médicament, n'a été mis en évidence. Ce n'est qu'à des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques, que des symptômes affectant le système nerveux central sont apparus : agitation, salivation, convulsions et diminution de la prise de poids.Les rats et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg/kg, respectivement, et 10 mg/kg corps. poids et chiens doses rectales de 20 mg/kg de poids corporel, sans aucune réaction.
Chez le rat, des doses de tramadol à partir de 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les femelles gravides et augmenté la mortalité néonatale. Chez la progéniture, des retards de croissance sont survenus tels que des altérations de l'ossification et un retard d'ouverture du vagin et des yeux.La fertilité des mâles n'a subi aucune altération.Chez les femelles, après administration de doses élevées (à partir de 50 mg/kg/jour) a un pourcentage plus faible de grossesses a été observé Chez le lapin, à partir de 125 mg/kg, des effets toxiques sont survenus chez les femelles gravides et des anomalies squelettiques chez la progéniture.
Des effets mutagènes ont été mis en évidence dans certains tests in vitro. La recherche in vivo n'a pas révélé de tels effets. Sur la base des connaissances actuellement disponibles, le tramadol peut être classé comme une substance non mutagène.
Des études concernant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été menées chez le rat et la souris. L'étude chez le rat n'a pas montré d'augmentation de l'incidence des tumeurs attribuables au médicament. Dans l'étude chez la souris, une augmentation de l'incidence des adénomes des cellules hépatiques chez les animaux mâles a été observée (augmentation non significative, dose-dépendante, à partir du 15 mg / kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les animaux femelles dans tous les groupes de dose (significatif, mais non dose-dépendant).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), carmin d'indigo.
Solution de gouttes orales avec compte-gouttes: saccharose, propylène glycol, glycérol, cyclamate de sodium, saccharinate de sodium, sorbate de potassium, hydroxystéarate de macrogolglycérol, essence de menthe, arôme anis, eau purifiée.
Comprimés à libération prolongée: noyau: cellulose microcristalline, hypromellose 100 000 mPa S, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ;
enrobage : hypromellose 6 mPa.s, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171).
Solution injectable: acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
La solution injectable est incompatible (non miscible) avec les solutions injectables de diclofénac, piroxicam, indométhacine, phénylbutazone, diazépam, flunitrazépam, midazolam, nitroglycérine.
06.3 Durée de validité
Gélules, ampoules, comprimés à libération prolongée: 5 années.
Solution de gouttes orales avec compte-gouttes: 4 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules: blisters constitués de PVC blanc / Aluminium
20 gélules de 50 mg -
Solution de gouttes orales: flacon en verre ambré avec compte-gouttes en polyéthylène et bouchon avec fermeture
sécurité de 10 ml de solution à 100 mg/ml
Comprimés à libération prolongée:
blisters en PVC-PVDC / Aluminium
20 comprimés à libération prolongée de 100 mg -
Solution injectable: flacons en verre neutre incolore de type I avec pré-rupture gravé
5 ampoules 50 mg / 1 ml -
5 flacons 100 mg / 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Instructions pour l'ouverture de la solution de gouttes orale Contramal avec compte-gouttes
La bouteille a une fermeture de sécurité qui la protège de la manipulation par les enfants. Pour ouvrir : appuyez sur le capuchon et tournez-le. Pour libérer les gouttes, le flacon doit être tenu verticalement avec l'ouverture vers le bas (le flacon de 10 ml est équipé d'un compte-gouttes : 1 goutte correspond à 2,5 mg). Après utilisation, refermer le flacon avec le bouchon qui doit être tourné jusqu'à ce qu'il soit hermétiquement fermé.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Contramal 50 mg gélules, 20 gélules - A.I.C. n.m. 028853012
Contramal 100 mg/ml solution buvable en gouttes, flacon de 10 ml avec compte-gouttes - A.I.C. n.m. 028853024
Contramal 100 mg comprimés à libération prolongée, 20 comprimés - A.I.C. n.m. 028853036
Contramal 50 mg/ml solution injectable, 5 ampoules 1 ml - A.I.C. n.m. 028853051
Contramal 100 mg/2ml solution injectable, 5 ampoules 2ml - A.I.C. n.m. 028853063
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première immatriculation : octobre 1994
Date du dernier renouvellement : 15 novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
mai 2014
