Qu'est-ce qu'Olysio - Siméprévir et dans quel cas est-il utilisé ?
Olysio est un médicament antiviral qui contient le principe actif siméprévir. Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hépatite C chronique (prolongée) L'hépatite C est une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C. Olysio est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Comment Olysio est-il utilisé ?
Olysio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Olysio est disponible en gélules de 150 mg. La dose recommandée est d'une gélule prise une fois par jour avec de la nourriture pendant 12 semaines. Olysio doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C chronique, y compris le peginterféron alfa et la ribavirine ou le sofosbuvir.Avant de commencer le traitement par Olysio, les patients doivent subir un test sanguin pour déterminer quel type de virus de l'hépatite C est responsable de l'infection, car est connu pour être moins efficace si le virus présente une mutation (une modification du matériel génétique du virus) appelée Q80K. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (joint à l'EPAR).
Comment Olysio - Siméprévir agit-il ?
Le principe actif d'Olysio, le siméprévir, bloque l'action d'une enzyme appelée « protéase à sérine NS3/4A » au sein du virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la multiplication du virus. Cette action arrête la multiplication du virus. « Hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Il existe certaines variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C : Olysio s'est avéré efficace contre les génotypes 1 et 4."
Quel bénéfice Olysio - Simeprevir a-t-il montré au cours des études ?
Olysio a fait l'objet de 3 études principales portant sur 1 178 patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 1. Les deux premières études portaient sur des patients non préalablement traités, tandis que la troisième incluait des patients chez lesquels l'infection était réapparue après un traitement à base d'interféron. avec un placebo (un traitement fictif) utilisé en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le sang n'a montré aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement. Il a été démontré que la proportion de patients ne présentant aucun signe de présence du virus de l'hépatite C dans le sang augmente :
- En examinant collectivement les résultats des deux premières études, environ 80 % (419 sur 521) des patients ayant pris Olysio n'ont pas retrouvé d'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement contre 50 % ( 132 sur 264) des patients traités avec un placebo ;
- dans la troisième étude, environ 80 % (206 sur 260) des patients ayant pris Olysio n'avaient pas d'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement contre 37 % (49 sur 133) des patients traités par placebo.
Une analyse de ces études a montré qu'Olysio était moins efficace dans un sous-groupe de patients atteints de génotype 1a avec la mutation Q80K. Des études supplémentaires chez des patients atteints d'hépatite C, de génotype 4, et chez des patients co-infectés par le VIH ont démontré des résultats cohérents avec ceux menés. chez les patients présentant une infection de génotype 1. Olysio en association avec le sofosbuvir a été étudié dans une étude portant sur 167 patients qui a montré que cette association (avec ou sans ribavirine) guérissait l'hépatite C de génotype 1 chez plus de 90 % des patients 12 semaines après la fin du traitement .L'étude a inclus des patients atteints de cirrhose ainsi que des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur.
Quel est le risque associé à Olysio - Siméprévir ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Olysio (pouvant affecter 5 ou plus sur 100 personnes) sont des nausées, un érythème, des démangeaisons, une respiration sifflante (difficulté à respirer), une augmentation des taux sanguins de bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) et des réactions de photosensibilité (réaction aux coups de soleil). comme la peau après exposition à la lumière). Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice
Pourquoi Olysio - Simeprevir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Olysio sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. d'Olysio au peginterféron alfa et au traitement par la ribavirine a significativement augmenté le nombre de patients chez lesquels aucun signe d'infection n'est présent. Le comité a également considéré que les données disponibles soutiennent l'utilisation d'Olysio en association avec le sofosbuvir chez les patients qui ne peuvent pas recevoir un traitement standard, y compris le peginterféron alfa. En ce qui concerne la sécurité, Olysio a été bien toléré et les effets secondaires sont gérables
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Olysio - Simeprevir ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Olysio est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Olysio, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Olysio - Siméprévir
Le 14 mai 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Olysio, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques d'Olysio, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.Europa. eu/Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur l'Olysiothérapie, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2014.
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