Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Eptifibatide Accord est un médicament utilisé pour prévenir les crises cardiaques chez l'adulte. Il est indiqué dans les groupes suivants :
- patients souffrant d'angor instable (douleur thoracique causée par un flux sanguin insuffisant vers le cœur, pouvant survenir au repos ou sans cause apparente);
- les patients qui ont déjà eu un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) avec des douleurs thoraciques au cours des 24 dernières heures et un électrocardiogramme (ECG) anormal ou des signes de problèmes cardiaques détectés dans le sang.
Eptifibatide Accord est administré avec de l'aspirine et de l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins).
Les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours suivant le « début » de l'angor aigu (soudain). Cela inclut les patients qui ont subi une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP, un type de chirurgie pour dégager les artères qui alimentent le cœur).
Le médicament contient l'ingrédient actif eptifibatide.
Eptifibatide Accord est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Integrilin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé ?
Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des crises cardiaques et de l'angor et n'est délivré que sur ordonnance.Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et injection intraveineuse.
La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée par injection intraveineuse dès que possible après le diagnostic. Cette injection doit être suivie d'une perfusion continue de 2,0 microgrammes / kg par minute pendant un maximum de 72 heures, jusqu'à la chirurgie ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.Lorsque le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie jusqu'à 24 heures après la chirurgie, jusqu'à un maximum de 96 heures de traitement au total.
Les patients présentant une insuffisance rénale modérée doivent recevoir une dose réduite pendant la perfusion. Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Comment agit Eptifibatide Accord ?
Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Cela signifie qu'il aide à empêcher les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agglutination).Cette agrégation de plaquettes est une étape importante dans la formation d'un caillot sanguin et, si elle se produit dans le vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur, peut provoquer une crise cardiaque.Le principe actif d'Eptifibatide Accord, l'eptifibatide, arrête l'agglutination des plaquettes en bloquant une protéine, la glycoprotéine IIb/III, située à leur surface qui aide à les fabriquer Cela réduit le risque de la formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Comment Eptifibatide Accord a-t-il été étudié ?
La société a présenté des données sur l'eptifibatide issues de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Eptifibatide Accord est un médicament générique qui est administré par injection et perfusion dans une veine et contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Quels sont les bénéfices et les risques d'Eptifibatide Accord ?
Eptifibatide Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Eptifibatide Accord a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Eptifibatide Accord s'est avéré comparable à Integrilin. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Integrilin, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a recommandé qu'Eptifibatide Accord soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Eptifibatide Accord est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Eptifibatide Accord
Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence
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