Qu'est-ce que Cymbalta ?
Cymbalta est un médicament qui contient le principe actif duloxétine. Il est disponible en gélules gastro-résistantes (blanc et bleu : 30 mg ; vert et bleu : 60 mg). "Gastroresistenti" signifie que le contenu des gélules atteint l'intestin intact sans être décomposé lors du passage dans l'estomac, ce qui évite que l'effet du principe actif ne soit neutralisé par l'action des acides présents dans l'estomac.
A quoi sert Cymbalta ?
Cymbalta est utilisé pour traiter les adultes atteints des affections suivantes :
- épisodes dépressifs majeurs (périodes d'humeur très dépressive durant au moins deux semaines),
- douleur causée par la neuropathie diabétique périphérique (détérioration des nerfs des membres pouvant survenir chez les patients diabétiques),
- trouble d'anxiété généralisée (anxiété chronique ou nervosité face aux problèmes liés aux activités quotidiennes).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cymbalta est-il utilisé ?
En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Cymbalta est de 60 mg une fois par jour. La réponse thérapeutique est généralement observée après deux à quatre semaines. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois pour éviter le retour de la maladie.
En cas de douleur neuropathique diabétique, la dose recommandée est de 60 mg par jour, cependant, certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée de 120 mg par jour. La réponse au médicament doit être évaluée après deux mois de traitement et, si elle est efficace, au moins tous les trois mois au cours de la période suivante.
En cas de trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais la dose peut aller jusqu'à 60, 90 ou 120 mg selon la réponse du patient.Pour la plupart des patients, 60 mg seront nécessaires par jour. qui souffrent également d'épisodes dépressifs majeurs doivent commencer par 60 mg une fois par jour. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois pour empêcher la réapparition du trouble.
Cymbalta doit être pris avec ou en dehors des repas. Lors de l'arrêt du traitement, la dose doit être réduite progressivement.
Comment fonctionne Cymbalta ?
Le principe actif de Cymbalta, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et la noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. En inhibant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces intracellulaires en améliorant le niveau de communication entre les cellules nerveuses. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien d'une humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, le blocage de sa recapture et de son retour aux cellules nerveuses peut soulager les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
Comment Cymbalta a-t-elle été étudiée ?
Pour la dépression majeure, Cymbalta a fait l'objet de sept études principales portant sur 2 256 patients. Six des études ont évalué les effets de Cymbalta dans le traitement de la dépression, et une a évalué ses effets dans la prévention de la récidive de la maladie (rechute). , Cymbalta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant une période pouvant aller jusqu'à six mois. Certaines études ont également comparé Cymbalta à la paroxétine (un autre antidépresseur). L'évolution des symptômes dépressifs, évaluée par une échelle standard, représentait le paramètre principal pour déterminer efficacité. L'étude de prévention des rechutes a comparé Cymbalta à un placebo pendant six mois chez des patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta, en évaluant le temps nécessaire pour que les symptômes réapparaissent.
Pour le traitement de la douleur neuropathique, Cymbalta a été évalué dans deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques souffrant de douleurs quotidiennes pendant au moins six mois, mais pas de dépression majeure.Trois dosages différents de Cymbalta ont été comparés à un placebo.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation hebdomadaire de la sévérité de la douleur, évaluée sur une échelle de 11 points dans un journal quotidien compilé par les patients.
Pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, Cymbalta a été comparé à un placebo dans quatre études portant sur un total de 1 908 patients. La réduction des symptômes après neuf à dix semaines, mesurée sur une échelle standard d'évaluation de l'anxiété, était la principale mesure d'efficacité. Certaines études ont comparé l'efficacité de Cymbalta à celle de la venlafaxine (un autre traitement du trouble d'anxiété généralisée).Une cinquième étude a comparé Cymbalta à un placebo dans la prévention des rechutes chez 429 patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta en évaluant le temps écoulé avant le retour des symptômes.
Quel bénéfice Cymbalta a-t-il montré au cours des études ?
Quatre des six études qui ont examiné le traitement de la dépression majeure ont montré que Cymbalta était plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes, tandis que les deux autres études n'ont pas réussi à montrer un effet similaire. Malgré les résultats contradictoires rapportés par les études pour les différentes posologies, les deux études comparant Cymbalta 60 mg une fois par jour versus placebo ont montré qu'après huit semaines de traitement, le score symptomatique d'environ 21 points était enregistré dans les conditions initiales. environ 9 points chez les patients prenant Cymbalta, contre une réduction d'environ 6,5 points chez les patients prenant le placebo. Cymbalta a eu un effet similaire sur les scores de symptômes par rapport à la paroxétine. Dans l'étude sur la rechute, le délai avant le retour des symptômes était plus long chez les patients traités par Cymbalta 60 mg une fois par jour : ces patients avaient 17% de chance de développer à nouveau des symptômes, contre 29% de chance estimé pour les patients traités par placebo.
Pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique, Cymbalta à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur. Dans les deux études, une réduction de la douleur a été observée de la première semaine de traitement à la semaine 12, les patients traités par Cymbalta rapportant des scores inférieurs de 1,17 à 1,45 points à ceux traités par le placebo.
Pour le trouble d'anxiété généralisée, Cymbalta s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le trouble et prévenir sa récurrence. Dans les études de traitement, le score d'anxiété était d'environ 26 points au début des études, en baisse d'environ 13 points chez les patients prenant Cymbalta et environ 9 points chez les patients sous placebo.Cymbalta a eu un effet similaire sur les scores d'anxiété par rapport à la venlafaxine. Le temps écoulé avant le retour des symptômes était plus long
chez les patients traités par Cymbalta : après six mois, 14 % des patients sous Cymbalta avaient rechuté contre 42 % des patients sous placebo.
Quel est le risque associé à Cymbalta ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Cymbalta (survenant chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées, des maux de tête, une bouche sèche, une somnolence (somnolence) et des étourdissements. La plupart de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée et sont survenus tôt pendant le traitement, tendant à diminuer en intensité avec la poursuite du traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Cymbalta, voir la notice.
Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les personnes potentiellement hypersensibles (allergiques) à la duloxétine ou à l'une des autres substances. Cymbalta ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre type d'antidépresseur), de la fluvoxamine (un autre antidépresseur), ou de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques). aux patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée), en raison du risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la pression artérielle).
Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été observés chez des patients prenant Cymbalta, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression. Les patients sous Cymbalta qui ont des pensées ou des expériences pénibles à tout moment doivent en informer immédiatement leur médecin.
Pourquoi Cymbalta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cymbalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des douleurs neuropathiques périphériques diabétiques de l'adulte et du trouble anxieux généralisé. a recommandé l'octroi de l'AMM de Cymbalta.
Plus d'informations sur Cymbalta
Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a accordé à Eli Lilly Nederland BV une « autorisation de mise sur le marché » pour Cymbalta, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 17 décembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Cymbalta, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2009
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