Qu'est-ce qu'ORENCIA ?
ORENCIA est un flacon contenant une poudre pour solution pour perfusion. Chaque flacon contient 250 mg du principe actif abatacept.
A quoi sert ORENCIA ?
ORENCIA est un médicament anti-inflammatoire utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes.La polyarthrite rhumatoïde est une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation et blessures. ORENCIA est utilisé chez les patients qui ont eu une réponse insuffisante à d'autres médicaments antirhumatismaux, dont au moins un « inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) », ou qui ne peuvent pas prendre ces médicaments.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ORENCIA est-il utilisé ?
Le traitement par ORENCIA doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
ORENCIA doit être administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 30 minutes à la dose de 500, 750 ou 1 000 mg. La dose à utiliser dépend du poids du patient. Au cours du premier mois, il doit être administré toutes les deux semaines (3 doses), puis toutes les 4 semaines par la suite. S'il n'y a pas de réponse dans les 6 mois, les avantages potentiels de la poursuite du traitement, les risques potentiels et les alternatives thérapeutiques doivent être pris en compte.
Comment fonctionne ORENCIA ?
L'ingrédient actif d'ORENCIA, l'abatacept, est une protéine produite pour supprimer "l'activité des" lymphocytes T ", qui sont des cellules spécifiques du système immunitaire (le système de défense de l'organisme) qui sont responsables de l'inflammation et des dommages à la charge sur les articulations dans la polyarthrite rhumatoïde.
Pour agir, les cellules T doivent d'abord être "activées". Cela se produit lorsque certaines molécules ("signaux") se lient à des récepteurs à la surface de ces cellules T. L'abatacept a été produit pour se lier à deux de ces molécules (CD80 et CD86), les empêchant ainsi d'activer les cellules T. Cela aide à réduire l'inflammation, l'amélioration des dommages articulaires et d'autres symptômes de la maladie.
L'abatacept est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une cellule qui possède un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.
Comment ORENCIA a-t-elle été étudiée ?
Les effets d'ORENCIA ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. ORENCIA a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 382 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les deux premières études ont porté sur 991 patients qui n'avaient pas montré de réponse adéquate au méthotrexate ; la troisième étude a porté sur 391 patients qui n'avaient pas montré de réponse adéquate aux inhibiteurs du TNF dans le passé. Les trois études ont comparé les effets d'ORENCIA ou d'un placebo (une substance sans effet sur l'organisme) en traitement d'appoint à d'autres médicaments que les patients prenaient déjà dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, laquelle n'était cependant pas présente. . Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la réduction des symptômes de l'arthrite après 6 mois de traitement, la fonction physique et l'étendue des lésions articulaires (évaluées à l'aide de la méthode radiographique).
Dans une autre étude, les effets de l'ajout d'ORENCIA, de l'infliximab (un inhibiteur du TNF) ou d'un placebo à un traitement contenant du méthotrexate ont été comparés.Cette étude a porté sur 266 patients n'ayant pas montré de réponse adéquate au méthotrexate.
Quel bénéfice a montré ORENCIA au cours des études ?
ORENCIA a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez tout le monde
études. Dans la première étude, 70 (60,9 %) des 115 patients ayant ajouté la dose approuvée d'ORENCIA au méthotrexate ont rapporté une réduction d'au moins 20 % des symptômes par rapport à 42 (35,3 %) des 119 patients ayant ajouté le placebo. La deuxième étude a montré un effet similaire d'ORENCIA sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu'une amélioration de la fonction physique et une réduction de la progression des lésions articulaires après un an de traitement.
Dans l'étude des patients ayant eu auparavant une réponse inadéquate aux anti-TNF, l'ajout d'ORENCIA au traitement en cours a entraîné une réduction d'au moins 20% des symptômes chez 129 patients (50,4%) sur 256 patients contre 26 patients (19,5%). ) sur 113 traités par placebo. Les patients qui ont pris ORENCIA ont également montré une plus grande amélioration de la fonction physique après 6 mois de traitement.
L'étude complémentaire a confirmé l'amélioration des symptômes avec ORENCIA chez les patients qui n'avaient pas eu de réponse adéquate au méthotrexate. La réponse après 6 mois était similaire à celle observée avec l'infliximab.
Quel est le risque associé à ORENCIA ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec ORENCIA (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la céphalée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec ORENCIA, voir la notice. ORENCIA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'abatacept ou à l'une des autres substances. Il n'est pas non plus indiqué chez les patients atteints d'infections graves et non contrôlées telles que la septicémie (une infection sanguine grave) ou les infections « opportunistes » (observées chez les patients dont le système immunitaire est endommagé). Les patients traités par ORENCIA reçoivent une carte d'alerte spéciale expliquant ces restrictions et leur recommandant de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une infection au cours du traitement par ORENCIA.
Pourquoi ORENCIA a-t-il été agréé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'ORENCIA a un effet anti-inflammatoire modeste et qu'en association avec le méthotrexate, il inhibe la progression des lésions articulaires et conduit à une amélioration de la fonction physique.
La Commission a estimé que les bénéfices d'ORENCIA sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres médicaments de fond dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) , et a donc recommandé la libération de "l'autorisation de mise sur le marché".
Autres informations sur ORENCIA :
Le 21 mai 2007, la Commission européenne a accordé au GEIE Bristol-Myers Squibb Pharma une « autorisation de mise sur le marché » pour ORENCIA, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR ORENCIA cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2007
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