Caractéristiques du médicament
Ovitrelle se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour faire une solution injectable. Il est également disponible sous forme de solution injectable en seringue préremplie. L'ingrédient actif contenu dans Ovitrelle est la choriogonadotrophine alfa.
Indications thérapeutiques
Ovitrelle est indiqué chez les femmes suivant un traitement de stimulation ovarienne, d'induction de l'ovulation (libération d'ovocytes) et de développement de la structure ovarienne particulière (la corps jaune) qui favorise la grossesse. Il peut également être utilisé chez les femmes suivant un traitement de fertilité (techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro - FIV) et chez les patientes anovulatoires (c'est-à-dire qui ne produisent pas d'ovocytes) ou oligo-ovulatoires (c'est-à-dire qui produisent trop peu d'ovocytes).
Ovitrelle n'est délivré que sur ordonnance.
Comment utiliser
Le traitement par Ovitrelle doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Ovitrelle est administré par voie sous-cutanée (sous la peau). La poudre doit être mélangée immédiatement avant utilisation avec le solvant fourni.
Administrer un flacon d'Ovitrelle (250 microgrammes) 24 à 48 heures après la production ovarienne de follicules suffisamment matures (ovocytes prêts pour l'ovulation). Chez les femmes suivant un traitement de fertilité, cela coïncide généralement avec les 24 à 48 heures suivant le terme. exemple, administration de FSH, hormone folliculostimulante, ou hMG, gonadotrophine ménopausique humaine).
Mécanismes d'action
L'ingrédient actif contenu dans Ovitrelle, la choriogonadotrophine alfa, reproduit l'hormone naturelle hCG ou gonadotrophine chorionique humaine, également connue sous le nom d'hormone de grossesse.L'hCG est présente dans le corps pendant la grossesse, aidant à maintenir la corps jaune et, par conséquent, de la grossesse elle-même. Dans les traitements de fertilité, l'hCG est utilisée car elle est similaire à l'hormone lutéinisante (LH), qui est l'hormone qui induit l'ovulation pendant le cycle menstruel. La choriogonadotrophine alfa contenue dans Ovitrelle est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » ; c'est-à-dire qu'il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui le rend capable de produire de la gonadotrophine chorionique humaine.
Études réalisées
L'efficacité d'Ovitrelle a été principalement étudiée chez des femmes sous traitement de fertilité (1140 patientes) Deux dosages, 250 microgrammes et 500 microgrammes, ont été testés, évaluant l'efficacité d'Ovitrelle sur la base de la quantité d'ovocytes libérés. Ovitrelle a été comparé à l'hormone naturelle hCG extraite de l'urine. Une étude a également été consacrée aux femmes incapables d'ovuler.
Bénéfices constatés suite aux études
Ovitrelle était aussi efficace que l'hCG dérivée de l'urine pour produire des ovocytes ; l'efficacité de la dose de 250 microgrammes était la même que celle de la dose de 500 microgrammes. Chez les femmes anovulatoires, l'ovulation a été retrouvée chez 91,9% des patientes traitées par Ovitrelle.
Risques associés
Parmi les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patientes sur 100) figurent : réaction locale/douleur au site d'injection, maux de tête, fatigue, vomissements, nausées (malaise), douleurs abdominales (douleur abdominale) et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par exemple nausées, prise de poids, diarrhée). Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est caractérisé par une « réponse anormale au traitement ovarien, en particulier lors de l'utilisation de médicaments pour la stimulation ovarienne. ou carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein. Ne pas utiliser lorsqu'une réponse ne peut être obtenue (par exemple en cas d'insuffisance ovarienne). Ne pas administrer aux patientes présentant une hypertrophie ovarienne ou des kystes non dus au syndrome des ovaires polykystiques, en cas de saignements vaginaux inexpliqués ou grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois. Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant des troubles thromboemboliques actifs (caillots sanguins). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ovitrelle l'emportent sur ses risques pour les femmes qui doivent ovuler avant de suivre un traitement de fertilité, et chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires et a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché d'Ovitrelle.
Plus d'informations
Le 2 février 2001, la Commission européenne a accordé à Serono Europe Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Ovitrelle, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 2 février 2006.
Pour la version complète d'évaluation d'Ovitrelle (EPAR), cliquez ici
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2006.
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