Qu'est-ce que Parsabiv - Etelcalcetide et dans quel cas est-il utilisé ?
Parsabiv est un médicament utilisé pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les adultes présentant des taux élevés de cette hormone en raison de leur maladie rénale à long terme (hyperparathyroïdie secondaire). L'hormone parathyroïdienne est produite par les glandes parathyroïdes du cou et régule les niveaux de calcium et de phosphate. Des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne peuvent entraîner une perte de calcium des os, des douleurs osseuses et des fractures, ainsi que des problèmes cardiaques et circulatoires.
Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets du sang à l'aide d'un appareil de filtration du sang). Contient l'ingrédient actif ételcalcétide.
Comment Parsabiv est-il utilisé - Etelcalcetide?
Parsabiv est disponible sous forme de solution injectable. Le traitement est débuté à la dose de 5 mg trois fois par semaine et la posologie est ensuite ajustée en fonction du taux d'hormone parathyroïdienne ou de calcium du patient.Il est administré à la fin de la séance d'hémodialyse dans la ligne allant de la machine de dialyse au patient la veine du patient : Dans certaines circonstances, il peut être administré par injection dans une veine.
Parsabiv ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Parsabiv - Etelcalcetide agit-il ?
Lorsque les cellules de la glande parathyroïde détectent des taux sanguins élevés de calcium, elles réduisent la quantité d'hormone parathyroïdienne qui pénètre dans le sang. Le principe actif de Parsabiv, l'ételcalcétide, est un mimétique du calcium. Cela signifie qu'il imite l'action du calcium sur ces cellules et réduit ainsi les niveaux d'hormone parathyroïdienne dans le sang.L'hormone parathyroïdienne réduite diminue les niveaux de calcium dans le sang.
Quel bénéfice Parsabiv - Etelcalcetide a-t-il montré au cours des études ?
Parsabiv a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 706 patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique et d'hyperparathyroïdie secondaire. Les deux premières études ont comparé Parsabiv à un placebo (un traitement fictif) tandis que la troisième étude l'a comparé au cinacalcet, un autre médicament mimétique du calcium. Dans les trois études, Parsabiv a été administré pendant 26 semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de l'hormone parathyroïdienne de plus de 30 % après au moins 20 semaines de traitement.
Dans les deux premières études, Parsabiv a été efficace chez 75 % (380 sur 509) des patients contre 9 % (46 sur 514) des patients sous placebo. Dans la troisième étude, Parsabiv était au moins aussi efficace que le cinacalcet : chez 68 % (232 sur 340) des patients traités par Parsabiv contre 58 % (198 sur 343) des patients traités par cinacalcet.
Quels sont les risques associés à Parsabiv - Etelcalcetide ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Parsabiv (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont un faible taux de calcium dans le sang, des spasmes musculaires, des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si le taux de calcium dans le sang du patient est inférieur à la normale.Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Parsabiv, voir la notice.
Pourquoi Parsabiv - Etelcalcetide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Parsabiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le médicament s'est avéré efficace pour réduire l'hormone parathyroïdienne dans le sang. chez les patients atteints d'insuffisance rénale traités par hémodialyse et ses effets secondaires sont ceux attendus pour une substance calcimimétique.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Parsabiv - Etelcalcetide ?
Les recommandations et précautions que les professionnels de santé et les patients doivent observer pour que Parsabiv soit utilisé de manière sûre et efficace ont été énoncées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Autres informations sur Parsabiv - Etelcalcetide
Pour la version complète de l'EPAR de Parsabiv, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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