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Qu'est-ce que PhotoBarr ?
PhotoBarr est une poudre reconstituée en solution injectable. Contient l'ingrédient actif porphyre de sodium.
A quoi sert PhotoBarr ?
PhotoBarr est utilisé en thérapie photodynamique (thérapie utilisant la lumière) pour l'ablation (élimination) de la dysplasie de haut grade (cellules anormales à haut risque de devenir une tumeur) chez les patients atteints d'œsophage de Barrett. Cette maladie se caractérise par une « altération de la muqueuse dans la dernière section de l'œsophage en raison des dommages causés par " l'acide de l'estomac.
Étant donné que le nombre de patients atteints d'œsophage de Barrett est faible, la maladie est considérée comme « rare » et PhotoBarr a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 6 mars 2002.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utilisez-vous PhotoBarr ?
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être réalisée ou supervisée par un médecin expérimenté dans les procédures endoscopiques (l'endoscope est un tube mince utilisé pour l'observation à l'intérieur du corps) avec laser, qui a reçu une formation adéquate en thérapie photodynamique.
Le traitement PhotoBarr est un processus en deux étapes : le médicament est d'abord administré puis activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré sous forme d'injection intraveineuse lente et prudente, d'une durée de 3 à 5 minutes, à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel. Environ deux jours plus tard, la dysplasie et de petites zones de tissu normal autour et en dessous sont illuminées par la lumière émise par un laser de longueur d'onde spécifique, en utilisant un câble à fibre optique à travers un endoscope. Le type d'instrument utilisé, ainsi que la durée d'éclairage, dépendent de la taille de la zone touchée par la maladie. Si nécessaire, les patients peuvent subir un deuxième traitement plus court 2-3 jours plus tard. Il est possible de répéter le cycle (une injection et un ou deux traitements au laser) deux fois de plus, avec un intervalle d'au moins trois mois, à condition que le risque de rétrécissement de l'œsophage soit pris en compte.
PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie.
Une fois PhotoBarr administré, une carte spéciale contenant un résumé des informations de sécurité du médicament doit être fournie.
Comment fonctionne PhotoBarr ?
L'ingrédient actif contenu dans PhotoBarr, le porphyre de sodium, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière). Après l'injection de PhotoBarr, le porphimère est absorbé dans les cellules de tout le corps.Par la suite, lorsqu'il est illuminé par une lumière laser d'une longueur d'onde spécifique, le porphimère est activé et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules, créant un type de produit hautement réactif et l'oxygène toxique, appelé « oxygène singulier » (un radical libre), qui tue les cellules en réagissant avec leurs composants, comme les protéines et l'ADN, et en les détruisant.En circonscrivant l'éclairage à la zone de la dysplasie, seules les cellules sont endommagé de cette zone, sans que d'autres parties de l'organisme soient affectées.
Comment PhotoBarr a-t-il été étudié ?
PhotoBarr a été étudié dans une étude principale portant sur 208 patients atteints d'œsophage de Barrett et présentant une dysplasie de haut grade. Les effets de la thérapie photodynamique avec PhotoBarr, utilisé en association avec l'oméprazole (médicament antiacide), ont été comparés à ceux de l'oméprazole seul. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui n'avaient plus de dysplasie de haut grade au moins six mois après le premier cycle de traitement.Les patients ont été observés pendant au moins deux ans.
Quel bénéfice PhotoBarr a-t-il démontré au cours des études ?
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr ajoutée au traitement par l'oméprazole a entraîné une augmentation du nombre de patients dont la dysplasie a été éliminée. Après six mois, 72 % des patients traités par PhotoBarr en association avec l'oméprazole ne présentaient plus de signes de dysplasie de haut grade, contre 31 % de ceux qui avaient pris l'oméprazole seul. Des résultats similaires ont été observés dans les deux groupes après deux ans.
Quel est le risque associé à PhotoBarr ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec PhotoBarr (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la déshydratation, la sténose de l'œsophage (rétrécissement de l'œsophage), les vomissements, la dysphagie (difficulté à avaler), la constipation, les nausées, les réactions de photosensibilité (réactions de type coup de soleil) ) et pyrexie (fièvre). Étant donné que le traitement au laser provoque des difficultés de déglutition, notamment des douleurs, des nausées et des vomissements, les patients ne doivent prendre des aliments liquides que quelques jours après le traitement, dans certains cas jusqu'à quatre semaines. avec PhotoBarr, voir la notice.
PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux porphyrines sodiques et autres porphyrines ou à l'un des autres composants. PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à métaboliser les porphyrines), d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de varices œsophagiennes ou gastriques (veines gonflées), de gros ulcères œsophagiens, de fistules (ouvertures anormales) entre l'œsophage et la trachée ou les bronches ou une érosion suspectée des principaux vaisseaux sanguins.
Tous les patients prenant PhotoBarr développent une sensibilité accrue à la lumière et doivent donc éviter d'exposer leur peau et leurs yeux à une lumière très vive pendant au moins trois mois après l'injection.Voir la notice pour plus de détails.
Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de PhotoBarr sont supérieurs à ses risques en thérapie photodynamique pour l'ablation de la dysplasie de haut grade chez les patients atteints d'œsophage de Barrett. PhotoBarr.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de PhotoBarr ?
La société qui fabrique PhotoBarr prépare du matériel d'information en accord avec les autorités des États membres au sujet de la législation sur les médicaments. Cela garantira que tous les médecins qui prescrivent le médicament et tous les pharmaciens qui le vendent reçoivent des dossiers d'information pour les professionnels de santé et les patients. Ces packages contiendront des informations sur PhotoBarr et sur la façon de l'utiliser en toute sécurité.
Plus d'informations sur PhotoBarr :
Le 25 mars 2004, la Commission européenne a délivré à Axcan Pharma International B.V. une "Autorisation de mise sur le marché" pour PhotoBarr, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 25 mars 2009.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur PhotoBarr, cliquez sur ici
Pour la version complète de l'EPAR de PhotoBarr, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
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