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Qu'est-ce qu'Onsenal ?
Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib. Il est disponible en gélules blanches (200 mg et 400 mg).
A quoi sert Onsenal ?
Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF). C'est une maladie génétique qui provoque des « polypes intestinaux adénomateux », des excroissances qui dépassent de la paroi interne du côlon ou du rectum (gros intestin). Onsenal est utilisé en complément de la chirurgie (pour enlever les polypes) et de la surveillance endoscopique (pour rechercher des polypes à l'aide d'un endoscope, un tube fin qui permet au médecin de regarder à l'intérieur de l'intestin).
Étant donné que le nombre de patients atteints de PAF est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Onsenal a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares).
20 novembre 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Onsenal est-il utilisé ?
La dose recommandée d'Onsenal est de 400 mg deux fois par jour avec les repas. Les soins médicaux habituels pour les patients atteints de PAF doivent continuer.
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée, la dose d'Onsenal doit être réduite de moitié. Onsenal ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux sévères. Une dose initiale plus faible peut être nécessaire chez les patients dont l'organisme décompose lentement Onsenal. La dose quotidienne maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
Comment fonctionne Onsenal ?
Le principe actif d'Onsenal, le célécoxib, est un « anti-inflammatoire non stéroïdien » (AINS) qui appartient au groupe des « inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2) ».La substance bloque l'enzyme COX-2, entraînant une réduction de la production de prostaglandines, des substances impliquées dans des processus tels que l'inflammation et l'activité des muscles lisses (muscles qui remplissent des fonctions automatiques telles que l'ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins). La COX-2 se trouve à des concentrations élevées dans les polypes colorectaux adénomateux. En bloquant l'activité de la COX-2, le célécoxib aide à la ralentir
formation de polypes les empêchant de développer leur propre apport sanguin et augmentant le taux de mort cellulaire.
Comment l'Onsenal a-t-il été étudié ?
Onsenal a été étudié dans une étude principale portant sur 83 patients adultes atteints de PAF dans laquelle deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (un traitement fictif). Dans l'étude, 25 patients avaient un côlon intact, mais les autres patients ont subi une ablation chirurgicale partielle ou totale de leur côlon. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de polypes dans une zone donnée de la paroi du côlon ou du rectum après six mois de traitement. Une autre étude a examiné les effets d'Onsenal sur 18 enfants atteints de PAF.
Quel bénéfice Onsenal a-t-il montré au cours des études ?
Onsenal à une dose de 400 mg deux fois par jour était plus efficace que le placebo. Chez l'adulte, après six mois, Onsenal avait réduit le nombre moyen de polypes de 28 %, alors que ce nombre avait baissé de 5 % chez les patients sous placebo. Onsenal a également réduit le nombre de polypes chez les enfants atteints de PAF.
Quel est le risque associé à Onsenal ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Onsenal (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'hypertension (pression artérielle élevée) et la diarrhée. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Onsenal, voir la notice.
Onsenal ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au célécoxib, à l'un des autres composants ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques). Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un ulcère actif ou des saignements dans l'estomac ou les intestins ou chez les patients ayant présenté des réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'un "anti-inflammatoire non stéroïdien" (AINS) comprenant un autre inhibiteur de la COX-2. Onsenal ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent une contraception efficace, ni aux femmes qui allaitent. de l'intestin ou avec certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.
Pourquoi Onsenal a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Onsenal sont supérieurs à ses risques pour la réduction du nombre de polypes intestinaux adénomateux dans la PAF, en association à la chirurgie et à la surveillance endoscopique complémentaire. d'Onsenal sur le risque de développer un cancer de l'intestin. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
Onsenal a été innocenté dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir une information complète sur Onsenal. L'Agence européenne des médicaments examine chaque année toute nouvelle information qui pourrait être devenue disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Onsenal ?
La société qui fabrique Onsenal avait déjà entrepris une étude chez des patients atteints de FAP pour recueillir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament. La société a récemment accepté de revoir le protocole de cette étude et de soumettre les détails des révisions proposées au CHMP pour examen. La société soumettra également un rapport d'avancement sur l'étude, comprenant toutes les informations de sécurité et un rapport complet sur l'étude une fois celle-ci terminée.
Autres informations sur Onsenal :
Le 17 octobre 2003, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Onsenal, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'"Autorisation de mise sur le marché" est Pfizer Limited. L'autorisation de mise sur le marché lui a été renouvelée le 17 octobre 2008.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins de l'Onsenal, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Onsenal, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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