Qu'est-ce que la capécitabine Medac ?
Picato est un médicament qui contient le principe actif mébutate d'ingénol. Il est disponible sous forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
A quoi sert Capécitabine Medac ?
Picato est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de kératose actinique, une lésion cutanée qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil. Picato est utilisé lorsque la couche supérieure de la peau affectée par la kératose actinique ne s'est pas durcie ou épaissie. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Capécitabine Medac est-il utilisé ?
Le gel Picato est appliqué sur la zone touchée.Si la zone touchée se situe sur le visage, le cuir chevelu et le haut du cou, Picato (150 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Si la zone à traiter touche le tronc, les extrémités et la partie inférieure du cou, la dose la plus élevée de Picato (500 microgrammes/g) doit être appliquée une fois par jour pendant deux jours consécutifs. nouveau tube de Picato gel. Le contenu d'un tube couvrir une zone de traitement de 25 cm2. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Picato, voir la notice. La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après la fin de celui-ci.
Comment agit Capécitabine Medac ?
Le mécanisme d'action exact de Picato n'est pas encore entièrement compris. On pense que l'ingrédient actif de Picato, le mébutate d'ingénol, agit de deux manières différentes. Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et, de plus, favorise une réponse anti-inflammatoire. La combinaison de ces deux actions provoque la mort des cellules affectées par la kératose actinique.
Comment la capécitabine Medac a-t-elle été étudiée ?
Les effets de Picato ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Picato (150 microgrammes/g) a été étudié dans deux études principales portant sur 547 adultes atteints de kératose actinique du visage et du cuir chevelu appliqués une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Picato (500 microgrammes/g) a été étudié dans deux études principales portant sur 458 adultes atteints de kératose actinique du tronc et des extrémités, auxquels le médicament a été appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs. Dans les quatre études, Picato a été comparé à un véhicule (un gel sans ingrédient actif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la kératose avait complètement disparu dans les huit semaines suivant le traitement.
Quel bénéfice Capecitabine Medac a-t-il montré au cours des études ?
Picato s'est avéré efficace pour éliminer la kératose actinique.Pour la kératose actinique du visage et du cuir chevelu, dans la première étude, une cicatrisation complète de la peau a été obtenue chez 47% (67 sur 142) des patients traités par Picato contre 5 % (7 sur 136) des patients traités par placebo. Dans la seconde étude, une récupération complète a été obtenue chez 37 % (50 sur 135) des patients traités par Picato contre 2 % (3 sur 134) des patients traités par placebo. Dans la kératose actinique du tronc et des extrémités, la première étude a trouvé une guérison totale chez 28 % (35 sur 126) des patients traités par Picato contre 5 % (6 sur 129) des sujets traités par placebo. Dans la deuxième étude, la cicatrisation de la peau s'est produite chez 42 % (42 sur 100) des patients traités par Picato contre 5 % (5 sur 103) des sujets traités par placebo.
Quel est le risque associé à Capécitabine Medac ?
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment érythème (rougeur de la peau), desquamation ou desquamation, croûtes, gonflement, formation de cloques et de pustules, et érosion ou ulcération (perte de couches cutanées ou peau ouverte lésions). Après application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont rapporté une ou plusieurs réactions cutanées localement. Dans le traitement du visage et du cuir chevelu, des infections au site d'application ont également été rapportées. "Liste complète des effets indésirables rapportés avec Picato, voir notice. Picato ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Pourquoi la capécitabine Medac a-t-elle été approuvée ?
Le CHMP a noté que le traitement par Picato a un effet bénéfique. Il n'y a eu aucune préoccupation majeure concernant l'utilisation de Picato et les effets indésirables observés étaient principalement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, se sont résolues dans les deux à quatre semaines suivant le traitement. le médicament peut être appliqué directement par le patient et que le traitement est de courte durée. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques et a décidé que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques. a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Capécitabine Medac
Le 15 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Picato, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR Picato, veuillez consulter le site Internet de l'Agence : ema.Europa.eu / Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur Picatothérapie, veuillez consulter la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2012.
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