Qu'est-ce que CELSENTRI ?
CELSENTRI est un médicament contenant le principe actif maraviroc, disponible en comprimés colorés
bleu, de forme ovale (à partir de 150 mg ou 300 mg).
A quoi sert CELSENTRI ?
CELSENTRI est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des patients adultes atteints d'une « infection causée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
CELSENTRI n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été traités pour une infection par le VIH et qui ont une "infection causée uniquement par le virus" HIV-1 à tropisme CCR5 ", qui a été trouvé dans un test sanguin. Cela signifie que le virus, en attaquant une cellule, se fixe sur une protéine spécifique présente à la surface de la cellule appelée CCR5.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CELSENTRI est-il utilisé ?
Le traitement par CELSENTRI doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.Avant de commencer le traitement par CELSENTRI, le médecin doit s'assurer qu'une seule infection causée par le virus à tropisme CCR5 est présente, à l'aide d'un échantillon de sang frais prélevé et d'un test fiable. test pour définir le tropisme.
La dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg deux fois par jour, selon les interactions avec les autres médicaments que prend le patient. CELSENTRI peut être pris avec ou sans nourriture.
CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques. Chez les patients atteints de troubles rénaux, il peut être nécessaire d'administrer CELSENTRI moins fréquemment si un traitement concomitant avec d'autres médicaments métabolisés (décomposés) dans l'organisme de manière similaire à CELSENTRI est en cours ; la réponse au traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR. Il n'y a pas de données sur le passage à CELSENTRI d'un autre type de médicament pour le traitement de l'infection par le VIH chez les patients infectés par le VIH. Le virus peut être détecté dans le sang.Il n'y a pas non plus d'informations sur l'efficacité d'un nouveau traitement par CELSENTRI chez les patients qui ont pris le médicament dans le passé et dont le traitement a cessé de fonctionner. Dans ces cas, il est recommandé de recourir à d'autres thérapies.
Comment fonctionne CELSENTRI ?
Le principe actif de CELSENTRI, le maraviroc, est un « antagoniste des récepteurs CCR5 ». C'est-à-dire qu'il bloque une protéine appelée CCR5, qui est présente à la surface cellulaire d'un organisme affecté par une « infection par le VIH. Le virus VIH à tropisme CCR5 utilise cette protéine pour pénétrer dans les cellules. En se fixant à la protéine, le maraviroc empêche la virus d'infiltrer le maraviroc est inefficace si le virus dans un échantillon de sang se fixe à une autre protéine, appelée CXCR4, ou s'il est capable de se lier à la fois à la protéine CCR5 et à la protéine CXCR4. Étant donné que le VIH ne peut se reproduire qu'à l'intérieur des cellules, CELSENTRI pris en association avec un autre médicament antiviral réduit la quantité de VIH à tropisme CCR5 dans le sang des patients et la maintient à un faible niveau. CELSENTRI ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment CELSENTRI a-t-il été étudié ?
Les effets de CELSENTRI ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. CELSENTRI a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 1076 patients infectés par le VIH à tropisme CCR5. a été comparée à celle du placebo (un traitement fictif). Tous les patients ont également reçu un « traitement de fond optimisé » (une combinaison d'autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient en fonction de ses meilleures chances de réduire les taux de VIH dans le sang). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) 24 semaines après le traitement.
Quel bénéfice CELSENTRI a-t-il montré au cours des études ?
CELSENTRI s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les charges virales lorsqu'il est pris en association avec un traitement de fond optimisé. En prenant les résultats des deux études ensemble, il a été noté que les charges virales ont précipité une moyenne de 99% après 24 semaines de traitement chez les patients qui ont ajouté CELSENTRI à un traitement de fond optimisé par rapport à 90% des sujets traités par placebo. Le pourcentage de patients chez lesquels aucune trace de VIH n'a été trouvée dans leur sang était d'environ 45 % lorsque CELSENTRI était utilisé comme traitement adjuvant à un traitement de fond optimisé, contre 23 % des patients traités avec un traitement de fond optimisé seul. Des résultats similaires ont également été observés chez les sujets qui ont poursuivi le traitement par CELSENTRI 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
Il a été démontré que les deux schémas posologiques de CELSENTRI (pris une ou deux fois par jour) ont des effets similaires. Cependant, la dose deux fois par jour s'est avérée légèrement plus efficace chez les patients présentant un risque de réponse réduite au traitement du VIH, en raison d'une charge virale élevée, de faibles niveaux d'immunité ou de mauvaises options de traitement disponibles. .
Quel est le risque associé au CELSENTRI ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec CELSENTRI (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la nausée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec CELSENTRI, voir la notice.
CELSENTRI ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
maraviroc, arachide, soja ou tout autre ingrédient.Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients recevant CELSENTRI peuvent également présenter un risque de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire) ou d'ostéonécrose (mort du tissu osseux). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par CELSENTRI.
Pourquoi CELSENTRI a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de CELSENTRI en association avec d'autres médicaments antirétroviraux sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients adultes déjà traités présentant une « infection documentée causée uniquement par le VIH ». -1 CCR5-tropique Le comité a donc recommandé la publication de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Autres informations sur CELSENTRI :
Le 18 septembre 2007, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation
dès la mise sur le marché du CELSENTRI, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2007
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