Qu'est-ce que Quinsair - Lévofloxacine et dans quel cas est-il utilisé ?
Quinsair est un antibiotique indiqué dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle un mucus épais s'accumule dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement, provoquant des infections. L'infection pulmonaire causée par la bactérie P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose. Quinsair contient le principe actif lévofloxacine. Les médecins doivent consulter les directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques avant d'utiliser Quinsair.
Comment Quinsair est-il utilisé - Lévofloxacine ?
Quinsair est disponible sous forme de solution pour nébuliseur dans des flacons unidoses appelés « ampoules ». Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Quinsair est inhalé grâce à un nébuliseur appelé Zirela, qui transforme la solution contenue dans le flacon en un aérosol avec de très fines gouttes. Le médicament ne doit pas être inhalé avec d'autres dispositifs. La dose recommandée est d'un flacon deux fois par jour, éventuellement à 12 heures d'intervalle. Après 28 jours de traitement, le traitement doit être interrompu pendant 28 jours avant de commencer un nouveau cycle. Les cycles peuvent être répétés tant que le médecin pense que le patient en profite.
Comment Quinsair - Lévofloxacine agit-il ?
Le principe actif de Quinsair, la lévofloxacine, est un antibiotique appartenant au groupe des «fluoroquinolones». Il agit en bloquant les enzymes que les bactéries P. aeruginosa utilisent pour dupliquer leur ADN lors de la multiplication cellulaire. Cela empêche les bactéries responsables de l'infection de se développer et de se multiplier. La lévofloxacine est un antibiotique couramment utilisé. Les formulations systémiques de lévofloxacine (y compris les comprimés et les solutions pour perfusion) sont autorisées dans l'UE depuis les années 1990.
Quel bénéfice Quinsair - Lévofloxacine a-t-il démontré au cours des études ?
Quinsair a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients atteints de mucoviscidose et d'infection pulmonaire à P. aeruginosa. Dans la première étude, qui a porté sur 330 patients, Quinsair a été comparé à un placebo (un traitement fictif), tandis que dans la seconde étude, qui a porté sur 282 sujets, Quinsair a été comparé à un autre antibiotique inhalé (tobramycine). Dans les deux études, les patients étaient majoritairement des adultes. Dans la première étude, Quinsair s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer le volume expiratoire maximal (VEMS) des patients en une seconde, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe. Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne est capable d'expirer en une seconde. Après 28 jours de traitement, les patients prenant Quinsair ont présenté une amélioration du VEMS de 1,73 %, tandis que chez les sujets traités par placebo, une amélioration du VEMS de 0,43%. Cependant, l'étude n'a pas montré que Quinsair était plus efficace que le placebo pour « allonger le délai avant » une exacerbation de la maladie. La deuxième étude a révélé que Quinsair était au moins aussi efficace que la tobramycine pour améliorer le VEMS après 1 à 3 cycles de traitement. .
Quel est le risque associé à Quinsair - Lévofloxacine ?
Les effets secondaires les plus courants de Quinsair sont la toux (observée chez 54 % des patients), la dysgueusie (troubles du goût, 30 %) et la fatigue/faiblesse (25 %). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Quinsair, voir la notice Quinsair ne doit pas être utilisé chez les patients épileptiques et chez les personnes ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l'utilisation de fluoroquinolones. Le médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitante.Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Quinsair - Lévofloxacine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Quinsair sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP est d'avis que la modeste augmentation du VEMS observée avec Quinsair est un signal du potentiel du médicament à répondre au besoin d'antibiotiques inhalés supplémentaires dans le traitement des infections à P. aeruginosa dans la mucoviscidose.En ce qui concerne la sécurité, Quinsair a été bien toléré, avec des effets secondaires similaires à ceux de la lévofloxacine administrée par voie systémique (dans tout le corps) . La lévofloxacine représentant un risque potentiel pour le cartilage, l'utilisation du médicament n'est pas justifiée chez les adolescents.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Quinsair - Lévofloxacine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Quinsair est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Quinsair, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Quinsair mènera une étude pour évaluer la sécurité à long terme du médicament lorsqu'il est utilisé en pratique clinique dans l'Union européenne.De plus amples informations peuvent être trouvées dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Quinsair - Lévofloxacine
Le 26 mars 2015, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Quinsair, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement Quinsair, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2015.
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