Caractéristiques du médicament
Macugen est une solution qui est administrée par injection dans l'œil (dans l'œil) L'injection est effectuée par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans ce type d'opération.
La substance active est le pegaptanib sodique.
Utilitaire
Macugen est utilisé pour traiter la forme humide (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).C'est une maladie qui affecte la partie centrale de la rétine (appelée macula) au bas de l'œil, provoquant une perte de vision. . La macula rend possible la vision centrale nécessaire à la conduite, à la lecture des caractères minuscules et à d'autres activités similaires. La forme humide de la maladie est causée par la présence de vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine et la macula, avec possibilité de saignement et de fuite de fluides ; cela provoque une perte de vision. La maladie est rare avant 55 ans, alors qu'elle est plus fréquente à partir de 75 ans (elle touche une personne sur 20 dans cette tranche d'âge).
Comment utiliser
Macugen est injecté dans l'œil malade toutes les 6 semaines par un ophtalmologiste expérimenté dans ce type d'injection.
L'injection est précédée d'une anesthésie locale pour réduire ou prévenir la douleur.Avant l'injection de Macugen, des gouttes antibiotiques peuvent également être instillées dans l'œil pour prévenir les infections oculaires.
Mécanismes d'action
Macugen bloque une substance appelée "facteur de croissance endothélial vasculaire" ou VEGF, qui est responsable de la croissance des vaisseaux sanguins ainsi que des fuites de liquide des vaisseaux et du gonflement. On pense que ces effets aggravent la maladie.
Macugen bloque ce facteur en réduisant la croissance des vaisseaux sanguins affectés, donc également les saignements et la perte de liquide.
Études réalisées
Macugen a fait l'objet de deux études cliniques principales, portant sur 1190 patients et d'une durée pouvant aller jusqu'à deux ans. Le but des études était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Macugen à trois doses différentes : 0,3 mg, 1 mg et 3 mg. Les effets ont été comparés à la thérapie normale qui implique une intervention simulée (placebo), qui consiste en la même procédure mais sans aiguille et sans injection de Macugen.
Au cours des études, en plus de Macugen et de l'intervention simulée, l'utilisation de la thérapie photodynamique était également autorisée.
Bénéfices constatés suite aux études
Après un an de traitement, le groupe de patients traités par Macugen à 0,3 mg et 1 mg a présenté une moindre aggravation de la vision par rapport au groupe de traitement fictif.L'amélioration a été durable chez les patients qui ont poursuivi le traitement par Macugen pendant deux ans.
Risques associés
Les effets secondaires les plus courants, qui ont touché plus de 10 % des patients ayant participé aux essais cliniques, sont des problèmes oculaires dus à l'injection elle-même plutôt qu'au médicament. Par exemple, il peut y avoir une augmentation temporaire de la pression oculaire ; l'ophtalmologiste vérifiera que cela ne se produit pas après l'injection, en adoptant éventuellement les contre-mesures appropriées. Un autre effet secondaire possible de Macugen est l'endophtalmie (infection oculaire interne), qui doit être traitée dès que possible. La notice d'emballage décrit les symptômes et les contre-mesures associées.
Pour une description complète des effets secondaires associés à Macugen, voir la notice.
Macugen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection connue ou suspectée de l'œil ou de la région oculaire.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pegaptanib sodique ou à l'un des autres composants. après injection. La notice d'emballage invite les patients à signaler toute allergie connue à leur médecin.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré, sur la base d'une comparaison avec des patients traités par une intervention simulée, que Macugen réduit la perte de vision chez les patients atteints de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge lorsqu'il est administré pendant 1 an aux doses de 0,3 mg et 1 mg.
Les effets de Macugen 0,3 mg et 1 mg sont quasiment les mêmes, c'est pourquoi le dosage de 0,3 mg a été autorisé.Il est important de préciser que Macugen ne ralentit que légèrement le processus de perte de vision et qu'il s'agit d'une maladie sévère qui nécessite également d'autres thérapies. Le CHMP a déterminé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs aux risques associés et a donc recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché, ce qui signifie que les médecins peuvent le prescrire.
Mesures à prendre pour minimiser les risques associés
La société qui fabrique Macugen fournira des instructions aux médecins (pour minimiser les risques associés à l'injection oculaire) et aux patients (pour leur apprendre à reconnaître les effets secondaires graves et les cas nécessitant une attention médicale immédiate). La société cherchera également à déterminer s'il existe des catégories de patients présentant un risque accru d'effets secondaires.
Plus d'informations
Le 31 janvier 2006, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Macugen, valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'évaluation (EPAR) est disponible à l'adresse suivante.
Dernière mise à jour : 1-2006.
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