Revatio - sildénafil

Qu'est-ce que Revatio ?

Revatio est un médicament qui contient le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés blancs ronds (20 mg).

A quoi sert Revatio ?

Revatio est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer la capacité d'exercice (la capacité à faire de l'exercice). L'HTAP est une maladie impliquant une pression anormalement élevée dans les artères pulmonaires. Revatio est utilisé chez les patients atteints d'une maladie de classe II ou de classe III. La classe indique la gravité de la maladie : la classe II implique une légère limitation de l'activité physique, tandis que la classe III implique une limitation significative de l'activité physique. Revatio s'est avéré efficace dans le traitement de l'HTAP qui ne dépend pas d'une cause identifiée et de l'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif.
Le nombre de patients atteints d'HTAP étant faible, la maladie est considérée comme « rare » et Revatio a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 décembre 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Revatio est-il utilisé ?

Le traitement par Revatio ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les comprimés doivent être pris à environ six à huit heures d'intervalle, avec ou sans nourriture. La même dose est utilisée chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques et ne doit être diminuée que si elle n'est pas tolérée. Revatio peut être utilisé avec l'époprosténol (un autre médicament utilisé pour l'HTAP).

Comment fonctionne Revatio ?

L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui provoque une pression très élevée dans les artères qui transportent le sang du cœur aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang transporte vers les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 » (PDE5), qui bloquent l'enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons et, lorsqu'elle est bloquée, une substance appelé guanosine monophosphate cyclique (cGMP) ne peut pas être décomposé, qui reste alors dans les vaisseaux sanguins, ce qui les amène à
relaxation et élargissement (vasodilatation) Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil dilate les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui provoque une chute de la pression artérielle et soulage les symptômes.

Comment Revatio a-t-il été étudié ?

Trois doses de Revatio (20, 40 et 80 mg trois fois par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 277 patients atteints d'HTAP, principalement de classe II ou de classe III. Une étude a également comparé les effets de l'ajout de Revatio ou d'un placebo à l'époprosténol chez 267 patients. Dans cette étude, la dose de Revatio était initialement de 20 mg trois fois par jour, puis augmentée à 40 mg, puis à 80 mg à la quatrième et à la huitième semaine.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la distance parcourue par les patients en 6 minutes après 12 semaines de traitement. Il s'agit d'une façon de mesurer la variation de la capacité d'exercice.

Quel bénéfice Revatio a-t-il montré au cours des études ?

Revatio était plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice. Avant le traitement, les patients atteints de la maladie de classe II parvenaient à marcher en moyenne 379 m en six minutes. Après 12 semaines de traitement, cette distance a été augmentée de 49 m de plus chez les patients traités par Revatio 20 mg que chez ceux traités par placebo. Les patients atteints d'une maladie de classe III au début de l'étude ont réussi à marcher en moyenne 325 m. Après 12 semaines, cette distance a été augmentée de 45 m de plus chez les patients traités avec Revatio 20 mg que chez ceux traités avec le placebo. Les doses de Revatio ont montré des effets similaires , les patients ont été choisis pour administrer la dose la plus faible (20 mg trois fois par jour).
Revatio était plus efficace que le placebo lorsqu'il était ajouté à l'époprosténol, les distances parcourues ayant augmenté de 30,1 et 4,1 mètres, respectivement, après 16 semaines de traitement.

Quel est le risque associé à Revatio ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec Revatio (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, une rougeur de la peau, une dyspepsie (brûlures d'estomac), une diarrhée et des douleurs dans les membres. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Revatio, voir la notice.
Revatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament. Il ne doit pas être pris par des personnes qui ont eu un épisode de perte de vision dans le passé en raison de problèmes de flux sanguin vers le nerf optique, une affection appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN). Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine) ou avec des médicaments qui peuvent affecter la façon dont Revatio est décomposé dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisés pour traiter l'infection par le VIH). ). Étant donné que Revatio n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères ou une hypotension sévère (très basse pression artérielle) ou qui ont récemment eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque), ces patients ne doivent pas le prendre.

Pourquoi Revatio a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Revatio offre une option thérapeutique alternative pour l'HTAP. Le comité a décidé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'HTAP de classe fonctionnelle II et III de l'OMS afin d'améliorer la capacité à l'exercice.Le CHMP a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché pour Revatio.
Revatio a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, la maladie étant rare, des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation. Le fabricant ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition "dans des circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 25 août, 2008.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Revatio ?

Avant que le médicament ne soit distribué dans chaque État membre, le fabricant enverra une lettre aux professionnels de santé précisant que le médicament ne doit pas être pris en concomitance avec des nitrates.

Plus d'informations sur Revatio

Le 28 octobre 2005, la Commission européenne a accordé à Pfizer Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Revatio, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Revatio, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Revatio, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.

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