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Qu'est-ce que Rienso - Ferumoxytol?
Rienso est une préparation à base de fer qui contient le principe actif ferumoxytol et est disponible sous forme de suspension injectable.
Dans quel cas Rienso - Ferumoxytol est-il utilisé?
Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) causée par une carence en fer chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive à long terme de la fonction rénale appropriée).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rienso - Ferumoxytol est-il utilisé ?
Il ne doit être administré que lorsque des professionnels de la santé sont disponibles pour traiter les réactions anaphylactiques (sévèrement allergiques).
Rienso est administré par injection intraveineuse. En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel, une deuxième injection peut être administrée deux à huit jours après la première dose. Le médecin doit s'assurer que le patient reste sous observation pour tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après la première dose. "injection. Les patients doivent être testés pour le sang et les taux de fer au moins un mois après le traitement. Les patients présentant une carence en fer connue peuvent être retraités par Rienso pour maintenir des taux d'hémoglobine normaux.
Comment Rienso - Ferumoxytol agit-il ?
La carence en fer est une cause fréquente d'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale à long terme et est causée par de nombreux facteurs, notamment une mauvaise absorption du fer provenant des aliments.
Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer. Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse ; à ce stade, le fer libéré par le composé reconstitue les réserves de fer épuisées du corps.Une fois les réserves de fer reconstituées, le corps est capable de produire de l'hémoglobine, ce qui aide à corriger l'anémie.
Comment Rienso - Ferumoxytol a-t-il été étudié?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Rienso ont été testés dans des modèles expérimentaux.
Rienso a été comparé à un traitement à base de fer administré par voie orale dans le cadre de trois études principales portant sur 883 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure de l'augmentation du taux d'hémoglobine après cinq semaines.
Quel bénéfice Rienso - Ferumoxytol a-t-il démontré au cours des études ?
Rienso s'est avéré plus efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine que le traitement à base de fer pris par voie orale. Dans les trois études, les patients recevant Rienso présentaient des augmentations moyennes plus élevées de l'hémoglobine, à savoir : 1,2 g/j versus 0,5 g/j ; 0,8 g/j contre 0,2 g/j ; et 1,0 g/j contre 0,5 g/j.
Quel est le risque associé à Rienso - Ferumoxytol ?
Dans les études avec Rienso, des effets indésirables ont été observés chez 7,9 % des patients traités par le médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves. Les effets secondaires les plus fréquents étaient des symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), des maux de tête, des étourdissements et une hypotension (pression artérielle basse), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients. Peu fréquents ont été des cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension, observés chez 0,2 % des patients. Pour la liste complète des effets indésirables observés avec Rienso, voir la notice.
Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ferumoxytol, à l'un des autres composants du médicament ou à toute autre préparation de fer. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un excès de fer dans l'organisme ou chez les patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Pourquoi Rienso - Ferumoxytol a-t-il été approuvé ?
Rienso était supérieur au fer pris par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.L'augmentation des taux d'hémoglobine observée dans les études principales a été considérée par le CHMP comme une amélioration utile et comparable à celle obtenue par l'administration de la norme préparations intraveineuses. En ce qui concerne la sécurité, Rienso était similaire à d'autres préparations de fer intraveineux et plus favorable que les traitements de fer par voie orale. Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une « autorisation de mise sur le marché » pour le médicament.
Autres informations sur Rienso - Ferumoxytol
Le 15 juin 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Rienso, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Rienso, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2012.
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