Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé - vorapaxar?
Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un épaississement des artères), y compris les nouveaux infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde. Il est administré en même temps que l'aspirine et, lorsque approprié, avec un troisième médicament, le clopidogrel ; ces deux médicaments permettent également de prévenir les événements athérothrombotiques.Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Comment Zontivity est-il utilisé - vorapaxar?
Zontivity est disponible sous forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Le traitement par Zontivity doit être démarré au moins 2 semaines après un infarctus du myocarde, de préférence dans les 12 premiers mois suivant l'événement.Les données sur l'utilisation de Zontivity pendant plus de 2 ans sont limitées ; par conséquent, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués chez chaque patient par le médecin traitant.
Comment fonctionne Zontivity - vorapaxar ?
Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire. Cela signifie qu'il aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang coagule lorsque certaines cellules sanguines, appelées plaquettes, se collent les unes aux autres. Le vorapaxar le bloque. Récepteurs PAR-1 (appelés « récepteurs de la thrombine ») présents à la surface des plaquettes. La thrombine est l'une des substances qui contribuent au processus de coagulation : en se liant au récepteur PAR-1, elle rend les plaquettes « visqueuses » et, ce faisant, , il favorise la formation de caillots. En bloquant le récepteur PAR-1, le médicament empêche les plaquettes de devenir visqueuses, réduisant ainsi le risque de formation de caillots et aidant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou un nouvel infarctus du myocarde.
Quel bénéfice Zontivity - vorapaxar a-t-il démontré au cours des études ?
Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur plus de 26 000 adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autres événements athérothrombotiques. Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou un autre médicament pour la prévention des événements athérothrombotiques, et étaient Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé un « événement » incluant un nouvel infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ou décédés d'une maladie cardiovasculaire (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins). Zontivity s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques. Dans l'ensemble, un événement athérothrombotique a été observé chez 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225 sujets) qui ont pris Zontivity contre 10,7 % (1 417 sur 13 224). sujets) de patients traités par placebo. Le bénéfice de Zontivity était le plus évident dans un sous-groupe de 16 897 patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde mais qui n'avaient jamais eu d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (le soi-disant « mini-infarctus »). Dans ce groupe, un événement athérothrombotique a été observé chez "8,5 % des patients (719 sur 8 458 patients) ayant pris Zontivity contre 10,3 % (867 sur 8 439 patients) des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Zontivity - vorapaxar ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Zontivity (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) est le saignement, en particulier l'épistaxis (saignement de nez).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Zontivity, voir la notice. Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une mini-crise cardiaque. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant eu une « hémorragie intracrânienne (hémorragie cérébrale) ou présentant une hémorragie active, ni chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui contribuent à prévenir l'agrégation plaquettaire. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Zontivity - vorapaxar a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE.Le médicament s'est avéré bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients. En ce qui concerne le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP était préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en plus du traitement standard, en particulier le risque d'hémorragie sévère qui est plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d'AVC .
Il a donc jugé approprié de limiter son utilisation aux patients n'ayant jamais eu d'accident vasculaire cérébral auparavant.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zontivity - vorapaxar ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zontivity est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Zontivity, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Zontivity - vorapaxar
Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Zontivity, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Zontivity, veuillez visiter le site Web de l'Agence : ema.Europa. eu/Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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