Qu'est-ce qu'Azarga ?
Azarga est un collyre en suspension contenant deux substances actives, le brinzolamide et le timolol.
A quoi sert Azarga ?
Azarga est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (PIO, pression interne de l'œil). Il est utilisé chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression interne de l'œil augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil. " œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression interne de l'œil est supérieure à la normale). Azarga est utilisé lorsque le traitement avec un médicament contenant une seule substance active n'a pas réussi à réduire suffisamment la PIO.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Azarga est-il utilisé ?
Azarga est administré sous forme d'une goutte dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par jour. La suspension doit être bien agitée avant utilisation.
Comment fonctionne Azarga ?
L'élévation de la PIO cause des dommages à la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil) et au nerf optique qui transmet les signaux de l'œil au cerveau. Une perte de vision sévère et même la cécité peuvent en résulter. En abaissant la PIO pression, Azarga réduit le risque de dommages.
Azarga contient deux ingrédients actifs, le brinzolamide et le timolol. Les deux substances agissent en réduisant la production d'humeur aqueuse (le liquide aqueux à l'intérieur de l'œil) de différentes manières. Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui agit en bloquant une enzyme appelée anhydrase carbonique, qui produit des ions bicarbonate dans le corps. Le bicarbonate est nécessaire à la production de l'humeur aqueuse.Le brinzolamide est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de marque Azopt depuis 2000. Le timolol est un bêta-bloquant couramment utilisé pour le traitement du glaucome depuis les années 1970.
L'action combinée des deux substances est supérieure à celle des substances individuelles utilisées seules.
Comment Azarga a-t-il été étudié ?
Les effets d'Azarga ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Azarga a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 960 adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. La première était une étude de six mois comparant Azarga au brinzolamide et au timolol utilisés seuls chez 523 patients. La seconde était une étude de 12 mois comparant Azarga à l'association de timolol et de dorzolamide (un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique) chez 437 patients. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la PIO au cours des six premiers mois de traitement. La PIO a été mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
Quel bénéfice Azarga a-t-il montré au cours des études ?
Azarga était plus efficace que les principes actifs utilisés seuls et a montré une efficacité équivalente à celle de l'association timolol-dorzolamide. Dans la première étude, la PIO a été réduite d'environ 21 mmHg à 8,0 - 8,7 mmHg chez les patients utilisant Azarga. par rapport à 5,1 - 5,6 mmHg pour ceux utilisant le brinzolamide et 5,7 - 6,9 mmHg pour ceux utilisant le timolol.Dans la deuxième étude, la PIO est passée d'environ 26 mmHg à environ 8,3 mmHg après six mois dans les deux groupes de patients.
Quel est le risque associé à Azarga ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Azarga (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dysgueusie (goût amer ou étrange dans la bouche), une vision trouble, une douleur oculaire, une irritation oculaire et une sensation de corps étranger dans l'œil. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Azarga, voir la notice.
Azarga ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux substances actives, à l'une des autres substances, à d'autres bêta-bloquants (par exemple, certains médicaments pour le cœur) ou aux sulfamides (par exemple, certains antibiotiques). Le médicament ne doit pas être utilisé par des patients qui :
- avez eu de l'asthme;
- souffrez d'une grave maladie pulmonaire obstructive chronique (une maladie qui provoque un rétrécissement des voies respiratoires);
- avez certains problèmes cardiaques;
- avez une allergie grave impliquant le nez et les voies respiratoires;
- avez une acidose hyperchlorémique (excès d'acidité dans le sang causé par trop de chlorure);
- avez de graves problèmes rénaux.
Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Azarga contient du chlorure de benzalkonium, qui provoque la décoloration des lentilles de contact souples. Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent être prudentes.
Pourquoi Azarga a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'association des deux principes actifs d'Azarga simplifie le traitement et aide les patients à suivre le traitement. Le comité a décidé que les bénéfices d'Azarga sont supérieurs à ses risques pour la réduction de la PIO chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire pour lesquels la monothérapie n'assure pas une réduction suffisante de la PIO La Commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Azarga.
Autres informations sur Azarga :
Le 25 novembre 2008, la Commission européenne a accordé à Alcon Laboratories (UK) Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » pour Azarga valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR d'Azarga, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2008.
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