Qu'est-ce que Selincro - Nalmefene?
Selincro est un médicament contenant le principe actif nalméfène, disponible sous forme de comprimés (18 mg).
Dans quel cas Selincro - Nalmefene est-il utilisé?
Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes alcoolodépendants qui consomment plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (pour les femmes).
Le médicament ne doit être prescrit qu'en association avec un soutien psychosocial et uniquement chez les personnes qui ne présentent pas de symptômes physiques de sevrage et qui ne nécessitent pas de désintoxication immédiate.
A titre indicatif, une bouteille de vin (750 ml ; 12% d'alcool) contient environ 70 g d'alcool, tandis qu'une bouteille de bière (330 ml ; 5% d'alcool) contient environ 13 g d'alcool.
Selincro ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Selincro est-il utilisé - Nalmefene?
Avant de commencer le traitement par Selincro, le patient est invité à enregistrer sa consommation d'alcool pendant une période de deux semaines.
Lors de la première visite chez le médecin, l'état clinique du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation d'alcool (sur la base des rapports des patients) doivent être évalués.
Par la suite, le patient devra enregistrer sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines. Lors de la visite suivante (après deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré chez les patients qui ont continué à avoir une consommation élevée d'alcool (plus de 60 g par jour pour les hommes et plus de 40 g par jour pour les femmes).
Le traitement doit également inclure un soutien psychologique, afin d'aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à adhérer au traitement.
Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale au besoin, c'est-à-dire chaque fois qu'il y a un risque de commencer à boire. Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence 1 à 2 heures avant l'heure prévue pour la consommation d'alcool. Si le patient a commencé à boire de l'alcool sans prendre Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.
Les données disponibles sur l'utilisation de Selincro, issues d'études cliniques standards, se réfèrent à une période de 6 à 12 mois.La prudence est recommandée si Selincro est prescrit pour une période supérieure à un an.
Comment fonctionne Selincro - Nalmefene ?
Le principe actif de Selincro, le nalméfène, se lie à certains récepteurs opiacés dans le cerveau. Les récepteurs opiacés jouent un rôle clé dans les addictions ; en se fixant sur ces récepteurs et en modifiant leur activité, le nalméfène contribue à réduire l'envie de consommer de l'alcool chez les sujets habitués à une forte consommation.
Selincro ne prévient pas les effets de l'intoxication alcoolique.
Comment Selincro - Nalmefene a-t-il été étudié ?
Les effets de Selincro ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Selincro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 1 322 hommes et femmes alcooliques. Tous les patients ont également reçu un soutien psychologique, visant à réduire la consommation d'alcool et à faciliter l'observance du traitement par les patients.
Les principales mesures d'efficacité étaient la réduction du nombre de jours de forte consommation d'alcool et la consommation quotidienne moyenne d'alcool six mois après le traitement.
Quel bénéfice Selincro - Nalmefene a-t-il montré au cours des études ?
Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de jours de forte consommation d'alcool et la consommation quotidienne d'alcool.
Des améliorations significatives, généralement observées au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été observées chez des patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (chez les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes). Chez ces patients, le nombre de jours de forte consommation d'alcool en un mois est passé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la deuxième étude six mois après le début du traitement par Selincro. L'alcool avec Selincro est passé de 102 g à 44. g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.Ces données indiquent une amélioration plus marquée par rapport au placebo d'environ 2,7-3,7 jours de forte consommation d'alcool par mois et environ 10-18 g d'alcool par jour.
Quel est le risque associé à Selincro - Nalmefene?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Selincro (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées, des étourdissements, des insomnies et des maux de tête. La plupart de ces réactions étaient légères ou modérées et de courte durée.
Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au nalméfène ou à l'un des autres composants. Il n'est pas indiqué chez les patients prenant des médicaments contenant des opioïdes, chez les patients qui ont ou ont été récemment dépendants aux opioïdes, chez les personnes présentant des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes ou chez les patients suspectés d'avoir récemment utilisé des opioïdes.
Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou qui ont récemment présenté des symptômes aigus de sevrage alcoolique (y compris des hallucinations, des convulsions et des tremblements).
Pourquoi Selincro - Nalmefene a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que Selincro s'est avéré efficace pour réduire la consommation d'alcool chez les hommes qui ont déclaré boire plus de 60 g d'alcool par jour et chez les femmes qui ont consommé plus de 40 g d'alcool par jour. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés dans les études n'ont pas suscité d'inquiétude particulière. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Selincro - Nalmefene
Le 25 février 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Selincro, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2013.
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