Qu'est-ce que le Sifrol ?
Sifrol est un médicament qui contient le principe actif pramipexole. Il se présente sous forme de comprimés « à libération immédiate » blancs (ronds : 0,088 mg, 0,7 mg et 1,1 mg ; ovales : 0,18 mg et 0,35 mg) et sous forme de « comprimés à libération prolongée » blancs (ronds : 0,26 mg et 0,52 mg ; ovale : 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg). Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
A quoi sert Sifrol ?
Sifrol est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes :
• La maladie de Parkinson, qui est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire ; Sifrol peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament pour la maladie de Parkinson), à n'importe quel stade de la maladie, y compris aux stades ultérieurs lorsque l'effet de la lévodopa devient moins efficace ;
• syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble qui amène le patient à bouger ses jambes de manière incontrôlable pour arrêter les sensations d'inconfort, de douleur ou d'inconfort dans le corps, surtout la nuit ; Sifrol est utilisé lorsqu'une cause spécifique du trouble ne peut pas être identifiée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le Sifrol est-il utilisé ?
Dans le traitement de la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour.
Tous les cinq à sept jours, la dose doit être augmentée jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés sans provoquer d'effets indésirables qui ne peuvent être tolérés. La dose quotidienne maximale est de trois comprimés à libération immédiate de 1,1 mg trois fois par jour ou d'un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg une fois par jour. Les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée pendant la nuit, mais la dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient. Sifrol doit être administré moins fréquemment chez les patients présentant des problèmes rénaux. Si pour une raison quelconque le traitement est arrêté, la dose doit être diminuée progressivement.
Dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais, si nécessaire, elle peut être augmentée tous les 4 à 7 jours pour réduire davantage les symptômes, jusqu'à un maximum de 0,54 mg. La réponse du patient et la nécessité d'un traitement supplémentaire doivent être évaluées après trois mois. Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas au traitement du syndrome des jambes sans repos.
Les comprimés de Sifrol sont pris avec de l'eau, avec ou sans nourriture. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés et doivent être pris approximativement à la même heure chaque jour.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Sifrol ?
Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste de la dopamine (une substance qui imite l'action de la dopamine). La dopamine est une substance messagère contenue dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de dopamine présente dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau tout comme la dopamine, permettant aux patients patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, y compris tremblements, raideur et ralentissement des mouvements.
Le mécanisme d'action du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas encore totalement élucidé. On pense que ce syndrome est causé par des altérations du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigées par le pramipexole.
Comment le Sifrol a-t-il été étudié ?
Dans la maladie de Parkinson, Sifrol comprimés à libération immédiate a fait l'objet de cinq études principales. Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (un traitement fictif) : une étude portant sur 360 patients à des stades avancés de la maladie, déjà traités par la lévodopa, dont l'efficacité commençait à s'estomper ; trois études portant sur un total de 886 patients à un stade précoce de la maladie, non encore traités par la lévodopa. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la sévérité de la maladie de Parkinson.La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients à un stade précoce et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs. comprimés, la société a présenté les résultats d'études montrant que les comprimés à libération immédiate et à libération prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme. Elle a également présenté des études comparant les deux comprimés aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson et qui ont examiné le passage des patients des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont également fait l'objet de deux études principales. Le premier a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes. Le second incluait 150 patients qui ont pris Sifrol pendant six mois et a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol ou du passage à un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il a fallu avant que les symptômes ne s'aggravent.
Quel bénéfice Sifrol a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude menée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les sujets prenant des comprimés à libération immédiate de Sifrol ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement avec la dose d'entretien que ceux prenant le placebo. Des résultats similaires ont été observés dans les trois premières études chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, où des améliorations majeures ont été observées après 4 ou 24 semaines. Le sifrol s'est également avéré plus efficace que la lévodopa pour améliorer les symptômes moteurs au stade précoce de la maladie. D'autres études ont révélé que les comprimés à libération prolongée étaient tout aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson.Ils ont également montré que les patients peuvent passer en toute sécurité des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée même si des ajustements de dose ont dû être effectués chez un petit nombre de patients.
Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés de sifrol à libération immédiate ont été plus efficaces que le placebo pour réduire les symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et le sifrol était plus importante après quatre semaines avant de diminuer progressivement. pour démontrer l'efficacité à long terme de Sifrol.
Quel est le risque associé au Sifrol ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Sifrol (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la nausée.Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'1 patient sur 10 sont les étourdissements, la dyskinésie (difficulté à supporter les mouvements), la somnolence et hypotension (pression artérielle basse) Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Sifrol, voir la notice.
Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul ou en association avec la lévodopa, et dans le traitement des troubles idiopathiques modérés à sévères. jambes avec des dosages jusqu'à 0,54 mg de base. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sifrol.
Plus d'informations sur Sifrol
Le 14 octobre 1997, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Sifrol, valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 14 octobre 2002 et 14 octobre 2007.
Pour la version complète de l'EPAR de Siprol, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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