Qu'est-ce que Silapo ?
Silapo est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant 1000 à 40 000 unités internationales (UI) du principe actif époétine zêta.
Silapo est un médicament « biosimilaire », ce qui signifie qu'il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) qui contient une substance active similaire (également appelée « médicament de référence »). Le médicament de référence pour Silapo est EPREX / ERYPO , qui contient de l'époétine alfa.
Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez vous référer au document disponible ici qui contient une série de questions et réponses sur le sujet.
A quoi sert Silapo ?
Silapo est utilisé pour stimuler la production de globules rouges dans les cas suivants :
• dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) causée par une insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou d'autres problèmes affectant les reins ;
• pour traiter l'anémie et réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients adultes soumis à une chimiothérapie pour certains types de cancer ;
• pour augmenter la quantité de sang que les patients atteints d'anémie modérée peuvent donner avant la chirurgie, en vue d'une autotransfusion pendant ou après la chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Silapo est-il utilisé ?
Le traitement par Silapo doit être instauré sous la supervision de médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints des affections pour lesquelles le médicament est utilisé. Pour les patients souffrant de problèmes rénaux ou sur le point d'être opérés, Silapo est injecté par voie intraveineuse (dans une veine), tandis que chez les patients sous chimiothérapie, il est administré par voie sous-cutanée (sous la peau). La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Silapo est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Avant le traitement, tous les patients doivent être contrôlés pour leur taux de fer afin d'exclure toute carence; Des suppléments de fer doivent être administrés tout au long du traitement. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Silapo ?
Une hormone appelée érythropoïétine, qui est produite par les reins, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Les patients subissant une chimiothérapie ou ayant des problèmes rénaux peuvent présenter une anémie causée par une carence en érythropoïétine ou par une "réponse insuffisante du corps" à l'érythropoïétine naturelle. Dans de tels cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre. L'érythropoïétine peut également être utilisée avant la chirurgie pour augmenter le nombre de globules rouges et aider le patient à produire plus de sang pour l'auto-don.
Le principe actif de Silapo, l'époétine zêta, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit exactement comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Le principe actif de Silapo, l'époétine zêta, est produit par la «technologie de l'ADN recombinant» : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'érythropoïétine.
Comment Silapo a-t-il été étudié ?
Silapo a été étudié pour montrer la comparabilité avec le médicament de référence, EPREX / ERYPO, dans des modèles expérimentaux et humains.
Silapo, administré par injection intraveineuse, a été comparé au médicament de référence dans deux études principales portant sur 922 patients présentant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et nécessitant une hémodialyse (technique de clairance sanguine). La première étude a comparé les effets de Silapo à ceux d'EPREX/ERYPO dans la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines.La deuxième étude a comparé les effets de Silapo à ceux d'EPREX/ERYPO dans le maintien de la pression artérielle. globules rouges chez 313 patients. Tous les patients de la seconde étude avaient été sous EPREX/ERYPO pendant au moins trois mois avant de passer à Silapo ou de continuer sous EPREX/ERYPO pendant 12 semaines, après quoi les deux groupes sont passés à Silapo. encore 12 semaines. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine (une protéine contenue dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps) mesuré pendant le traitement et la dose d'époétine administrée.
La société a également présenté les résultats d'une étude sur les effets du Silapo en injection sous-cutanée chez 261 patients cancéreux sous chimiothérapie.
Quel bénéfice Silapo a-t-il montré au cours des études ?
Silapo s'est avéré aussi efficace qu'EPREX / ERYPO pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges. Dans l'étude de correction, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dL au cours des quatre dernières semaines de l'étude, contre environ 8,0 g/dL avant le traitement. Dans l'étude des patients recevant déjà de l'époétine, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans la même mesure avec Silapo et EPREX/ERYPO, c'est-à-dire à environ 11,4 g/dl. Dans les deux études, la dose d'époétine administrée était similaire pour les deux médicaments.
L'étude chez des patients subissant une chimiothérapie a montré l'efficacité de Silapo également en injection sous-cutanée, avec une amélioration des taux d'hémoglobine similaire à celle rapportée dans la littérature pour d'autres époétines.
Quel est le risque associé à Silapo ?
Comme avec les autres médicaments contenant de l'époétine, l'effet indésirable le plus fréquemment associé à Silapo est une augmentation de la pression artérielle qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (troubles du cerveau) tels que des crises soudaines et lancinantes de maux de tête de type migraine et de confusion. provoquer des éruptions cutanées et des symptômes grippaux.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Silapo, voir la notice. Silapo ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients suivants :
• les patients qui ont développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par n'importe quelle érythropoïétine ;
• patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ;
• patients sur le point de subir une intervention chirurgicale avec de graves problèmes cardiovasculaires (c'est-à-dire affectant le cœur et les vaisseaux sanguins) et ayant récemment subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
• les patients qui ne peuvent pas être traités avec des médicaments contre la formation de caillots.
Silapo n'est pas recommandé pour l'injection sous-cutanée dans le traitement des problèmes rénaux car des études supplémentaires sont nécessaires pour exclure qu'il puisse provoquer des réactions allergiques.
Pourquoi Silapo a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'Union européenne, Silapo a démontré un profil comparable à celui d'EPREX / ERYPO en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité.Le CHMP considère donc que, comme dans le cas d'EPREX / ERYPO, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés et ont donc recommandé la libération de l'AMM de Silapo.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Silapo ?
La société Silapo fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres du matériel pédagogique comprenant des instructions sur la sécurité du médicament.
Autres informations sur Silapo :
Le 18 décembre 2007, la Commission européenne a accordé à STADA Arzneimittel AG une « autorisation de mise sur le marché » pour Silapo, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Silapo cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2007
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