Qu'est-ce que Mepact ?
Mepact est une poudre pour préparer une suspension pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). L'ingrédient actif qu'il contient est le mifamurtide.
A quoi sert Mepact ?
Mepact est utilisé pour traiter "l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes". à un stade précoce et ne s'est pas encore largement répandu dans le corps. Mepact est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux après son ablation chirurgicale.
Le nombre de patients atteints d'ostéosarcome étant faible, la maladie est considérée comme « rare » et Mepact a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 21 juin 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment est utilisé Mepact ?
Le traitement par Mepact doit être initié et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient et doit être administrée deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines. Mepact est administré en perfusion intraveineuse lente d'une heure.Il ne doit pas être administré en bolus (en une seule fois).
Mepact n'est pas recommandé chez les patients de moins de 2 ans ou de plus de 30 ans car la sécurité et l'efficacité du médicament dans ces tranches d'âge n'ont pas été étudiées.Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Comment fonctionne Mepact ?
Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur et agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globules blancs qui font partie du système immunitaire). Le mode d'action exact du mifamurtide dans l'ostéosarcome n'est pas entièrement compris, mais il est supposé qu'il provoque la libération par les globules blancs de produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Comment Mepact a-t-il été étudié ?
Les effets de Mepact ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Mepact a été étudié dans une étude principale portant sur 678 patients atteints de non-ostéosarcome
métastatique de haut grade. Après la chirurgie pour l'ablation chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses combinaisons de médicaments anticancéreux. La moitié des patients ont également reçu du Mepact. L'étude a comparé les patients également traités par Mepact avec ceux qui n'en ont pas reçu. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie. Les patients ont été suivis pendant 10 ans.
Quel bénéfice Mepact a-t-il montré au cours des études ?
Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, a prolongé l'intervalle de survie des patients sans récidive de la maladie : 68 % des patients traités par Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie contre 61 % des patients qui n'avaient pas été traités. administré (207 sur 340) De plus, le risque de décès a été réduit de 28 % chez les patients traités par Mepact.
Quel est le risque associé à Mepact ?
Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Mepact (chez plus de 1 patient sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'anorexie (perte d'appétit), les maux de tête, les étourdissements, la tachycardie (fréquence cardiaque rapide), l'hypertension pression artérielle), hypotension (pression artérielle basse), dyspnée (difficulté à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, hyperhidrose (transpiration excessive), myalgie (douleurs musculaires), arthralgie ( douleurs articulaires), maux de dos, douleurs aux extrémités (bras et jambes), fièvre, frissons, fatigue (fatigue), hypothermie (faible température corporelle), douleur généralisée, malaise, asthénie (faiblesse) et douleur thoracique. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Mepact, voir la notice.
Mepact ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec la cyclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) ou avec des doses élevées d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour lutter contre la douleur et l'inflammation).
Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement de l'ostéosarcome résécable de haut grade non métastatique (ablation chirurgicale) après une intervention chirurgicale macroscopiquement complète. résection La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mepact.
Autres informations sur Mepact :
Le 6 mars 2009, la Commission européenne a accordé à IDM Pharma, S.A une « autorisation de mise sur le marché » pour Mepact, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Mepact, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Mepact, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
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