Qu'est-ce que Sildénafil Actavis ?
Sildenafil Actavis est un médicament qui contient le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés bleus de forme ovale (25, 50 et 100 mg).
Sildenafil Actavis est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Viagra.
Dans quel cas Sildénafil Actavis est-il utilisé ?
Sildenafil Actavis est utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (parfois aussi appelée impuissance), c'est-à-dire l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Sildenafil Actavis soit efficace.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Sildénafil Actavis est-il utilisé ?
La dose recommandée de Sildénafil Actavis est de 50 mg selon les besoins, à prendre environ une heure avant l'activité sexuelle. Si Sildenafil Actavis est pris avec les repas, le début d'action peut être retardé par rapport à sa prise à jeun. En fonction de l'efficacité et des effets secondaires, la dose peut être augmentée à 100 mg ou diminuée à 25 mg. . Les patients souffrant de problèmes hépatiques ou de problèmes rénaux sévères doivent commencer le traitement avec une dose de 25 mg. La posologie maximale recommandée est d'un comprimé par jour.
Comment agit Sildénafil Actavis ?
Le principe actif de Sildenafil Actavis, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). La substance agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui décompose normalement une substance appelée guanosine monophosphate cyclique (cGMP).Au cours d'une stimulation sexuelle normale, le pénis produit du cGMP qui provoque la relaxation des muscles du tissu spongieux du pénis (corps caverneux), permettant la afflux de sang dans les organes susmentionnés, ce qui produit une érection. En bloquant la dégradation du cGMP, Sildenafil Actavis restaure la fonction érectile. Une stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Comment Sildénafil Actavis a-t-il été étudié ?
Sildénafil Actavis étant un médicament générique, les études réalisées se sont limitées à montrer une bioéquivalence avec le médicament de référence Viagra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.
Quels sont les bénéfices et les risques associés à Sildénafil Actavis ?
Étant donné que Sildénafil Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Sildénafil Actavis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Sildenafil Actavis a une qualité comparable et est bioéquivalent au Viagra. C'est donc l'avis du CHMP que, comme dans le cas du Viagra, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.Le Comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Sildénafil Actavis.
Plus d'informations sur Sildénafil Actavis
Le 10 décembre 2009, la Commission européenne a remis PTC ehf à Actavis Group. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Sildenafil Actavis, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version complète de l'EPAR Sildenafil Actavis, cliquez ici.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 10-2009
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