Qu'est-ce que Spedra - Avanafil et à quoi sert-il ?
Spedra est un médicament utilisé pour traiter les hommes adultes atteints de dysfonction érectile (également appelée impuissance), c'est-à-dire « l'incapacité à obtenir ou à maintenir » une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que le médicament soit efficace.
Contient l'ingrédient actif avanafil.
Comment Spedra - Avanafil est-il utilisé?
Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100 et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. La dose recommandée est de 100 mg, à prendre environ 15 à 30 minutes avant le rapport sexuel ; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour. Spedra peut être pris à jeun ou à jeun. Lorsqu'il est pris l'estomac plein, le médicament peut prendre plus de temps pour commencer à agir. La dose peut être ajustée si nécessaire; des doses plus faibles peuvent être nécessaires chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Spedra - Avanafil ?
Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)». Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui décompose normalement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (cGMP).La CGMP est produite dans le pénis pendant la stimulation sexuelle normale, où elle provoque la relaxation des corps caverneux (le tissu spongieux dans le pénis). . , qui favorise la circulation du sang dans les corps caverneux et, par conséquent, l'érection. En bloquant la dégradation du cGMP, Spedra renforce son effet sur la fonction érectile. Cependant, une stimulation sexuelle est toujours nécessaire pour produire une érection.
Quel bénéfice Spedra - Avanafil a-t-il démontré au cours des études ?
Spedra a fait l'objet de trois études principales portant sur 3 400 patients atteints de dysfonction érectile. La première étude portait sur des patients recrutés dans la population générale ; cependant, comme certaines conditions associées à la dysfonction érectile peuvent affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a principalement porté sur des patients atteints de dysfonction érectile et de diabète et la troisième étude sur des sujets atteints de dysfonction érectile secondaire à une chirurgie de la prostate. Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises environ 30 minutes avant les rapports sexuels ont été comparées à un placebo (un comprimé factice). Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui ont duré suffisamment longtemps pour permettre des rapports sexuels complets, le pourcentage de pénétrations vaginales et les changements dans le score de la fonction érectile dans toutes les études. Spedra était plus efficace que le placebo. la première étude, Spedra, prise environ 30 minutes avant les rapports sexuels à une dose de 100 ou 200 mg, a augmenté le taux de rapports sexuels complets d'environ 13% avant le traitement à environ 57% alors que le placebo n'a entraîné qu'une augmentation de 27% Comparé au placebo, le médicament a également permis environ 20 % de pénétrations vaginales supplémentaires. L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 supérieure à celle du placebo. Une autre étude a été menée auprès de 440 adultes atteints de dysfonction érectile, dans laquelle Spedra a été pris environ 15 minutes avant une relation sexuelle. Le taux de réussite a été d'environ 28 % avec Spedra pris à la dose de 200 mg et d'environ 25 % avec une dose de 100 mg, contre 14 % avec le placebo.
Quel est le risque associé à Spedra - Avanafil ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Spedra (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les maux de tête, la rougeur de la peau et la congestion nasale ; Des maux de dos ont également été rapportés, pouvant affecter une personne sur 100. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Spedra, voir la notice.Les médecins doivent prendre en compte les risques potentiels de l'activité sexuelle chez les patients avant de prescrire Spedra aux patients cardiaques. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes cardiaques ou circulatoires sévères, y compris les patients qui ont eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) au cours des six derniers mois et les personnes souffrant d'angor instable (douleur thoracique de type sévère), angine de poitrine pendant les rapports sexuels, insuffisance cardiaque ou hyper- ou hypotension. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère et chez les personnes ayant subi une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (c'est-à-dire un problème d'irrigation sanguine du nerf optique), qui peut être déclenchée par cette classe de médicaments.
Spedra ne doit pas être pris en association avec certains autres médicaments, y compris les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine), ou avec des médicaments qui réduisent considérablement la dégradation de Spedra dans l'organisme. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Spedra - Avanafil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Spedra était plus efficace qu'un placebo pour permettre aux rapports sexuels de se terminer.Cependant, le fait que le médicament n'ait pas été directement comparé à d'autres médicaments de sa classe rend difficile l'évaluation de son potentiel. rôle dans le traitement de la dysfonction érectile. Du point de vue de la sécurité, les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation d'utilisation dans le UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Spedra - Avanafil ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Spedra est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Spedra, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Spedra - Avanafil
Le 21 juin 2013, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Spedra, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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