Qu'est-ce que le Suboxone ?
Suboxone se présente sous forme de comprimés sublinguaux blancs de forme hexagonale (c'est-à-dire à dissoudre sous la langue). Suboxone contient deux ingrédients actifs, la buprénorphine et la naloxone. Chaque comprimé contient 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone ou 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.
A quoi sert Suboxone ?
Suboxone est utilisé par les toxicomanes qui ont accepté de se faire soigner au lieu des opioïdes qu'ils prennent normalement. Les opioïdes, également appelés stupéfiants, sont des drogues comme l'héroïne ou la morphine.Suboxone doit être utilisé chez les adultes et les jeunes de plus de 15 ans déjà formés médicalement, socialement et psychologiquement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance spéciale.
Comment Suboxone est-il utilisé ?
Suboxone doit être utilisé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes. Avant de prescrire le médicament, la fonction hépatique du patient doit être évaluée.
Le mode d'utilisation de Suboxone dépend de l'état du patient, c'est-à-dire du type d'addiction, de l'état de sevrage, de toute thérapie de substitution déjà en cours (ex : méthadone).
La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg, qui sera ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient jusqu'à stabilisation. La posologie quotidienne ne doit pas dépasser 24 mg de buprénorphine. Une fois l'état du patient stabilisé, le schéma posologique peut être adapté ou diminué. Pour les instructions de dosage complètes, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit inclus dans l'EPAR.
Les comprimés sont placés sous la langue et laissés à dissoudre ; cela se produit en 5-10 minutes.
Comment fonctionne Suboxone ?
Suboxone contient deux substances actives : la buprénorphine, un agoniste des opioïdes (une substance qui agit comme un opioïde) et la naloxone, un antagoniste des opioïdes (une substance qui combat les effets des opioïdes). La buprénorphine, sous forme de comprimés sublinguaux, est utilisée seule depuis le milieu des années 1990 comme traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes.
Cependant, il a été constaté que les comprimés étaient mal utilisés, car des toxicomanes les dissolvaient pour injecter la solution ainsi produite. En plus de la buprénorphine, Suboxone contient également de la naloxone, qui empêche le médicament d'être utilisé à mauvais escient.Lorsqu'elle est prise par voie orale, la naloxone n'est pas absorbée, tandis que si elle est injectée à un patient dépendant aux opioïdes, elle provoque des symptômes de sevrage aigus.
Comment le Suboxone a-t-il été étudié ?
Les effets du Suboxone ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'étude principale sur l'efficacité de Suboxone a comparé Suboxone à la buprénorphine administrée seule ou à un placebo (un traitement fictif) chez 326 patients présentant une dépendance aux opioïdes (héroïnomanes).L'étude a duré 4 semaines et a mesuré la proportion de patients dont les urines, à la fin Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer les crises de sevrage, après quoi l'évolution du score obtenu avec le questionnaire a été mesurée avant le début et après la fin de l'étude.
Quel bénéfice Suboxone a-t-il démontré au cours des études ?
Suboxone a été plus efficace que le placebo : 17,8% des patients traités par le médicament ont été testés négatifs à l'analyse d'urine à la fin de l'étude, contre 5,8% des patients traités par placebo. traitement par Suboxone (et à 55,1 sous placebo). L'étude a également indiqué qu'il n'y avait aucune différence d'efficacité entre le Suboxone et la buprénorphine administrés seuls.
Quels sont les risques associés au Suboxone ?
Les effets secondaires les plus fréquents, observés chez plus d'un patient sur 10, sont l'insomnie, la constipation, les nausées, la transpiration, les maux de tête et le syndrome de sevrage. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Suboxone, voir la notice.
Suboxone ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la buprénorphine ou à la naloxone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance pulmonaire sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une intoxication alcoolique aiguë odelirium tremens (une affection induite par le sevrage alcoolique).
Pourquoi Suboxone a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'association d'une substance analogue aux opioïdes et d'un antagoniste des opioïdes est une stratégie établie pour réduire la possibilité d'abus de substances par injection dans une veine, et a donc décidé que les bénéfices de Suboxone en tant que un traitement de substitution de l'addiction aux opioïdes sont supérieurs aux risques, préconisant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sûre de Suboxone ?
La société qui commercialise Suboxone développera des programmes éducatifs pour les médecins et les pharmaciens afin de les sensibiliser aux risques d'abus et de signaler tout problème de sécurité spécifique concernant le médicament, tels que les troubles hépatiques et les effets sur les nourrissons.
Plus d'informations sur Suboxone
Le 26 septembre 2006, la Commission européenne a accordé à SP Europe une « autorisation de mise sur le marché » pour Suboxone, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'évaluation Suboxone (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2006.
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