Qu'est-ce que Betaferon ?
Betaferon est une poudre et un solvant pour solution injectable. Contient 250 microgrammes (8 millions d'unités internationales, MUI) par millilitre de substance active (interféron bêta-1b).
A quoi sert Betaferon ?
Betaferon est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Betaferon est indiqué pour le traitement de :
• les patients qui ont présenté des signes de sclérose en plaques pour la première fois et dont les signes sont suffisamment graves pour justifier un traitement par corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) administrés dans une veine. Le médicament est prescrit lorsque le patient est considéré comme étant à haut risque de contracter la sclérose en plaques. Avant de le prescrire, le médecin doit écarter d'autres causes des symptômes rapportés par le patient ;
• les patients atteints de sclérose en plaques de type « récurrente-rémittente », caractérisés par des poussées (rechutes) alternant avec des périodes asymptomatiques (rémissions), chez des patients ayant au moins deux poussées ou plus au cours des deux dernières années ;
• patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (le type de SEP qui survient après une sclérose en plaques récurrente-rémittente), avec une maladie active.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Betaferon est-il utilisé ?
Le traitement par Betaferon doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie. Il est recommandé de commencer par 62,5 microgrammes (un quart de la dose) un jour sur deux et d'augmenter progressivement la dose sur 2 semaines et demie jusqu'à ce que la dose recommandée de 250 microgrammes (8 MUI) tous les deux jours soit atteinte. par injection sous-cutanée (sous la peau). Le patient peut s'injecter lui-même le médicament, après avoir reçu les instructions nécessaires. Le traitement par Betaferon doit être arrêté si le patient ne répond pas au traitement.
Comment fonctionne Betaferon ?
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire qui affecte le système nerveux central et se produit avec la destruction de la gaine protectrice qui recouvre les cellules nerveuses (démyélinisation). L'ingrédient actif de Betaferon, l'interféron bêta-1b, appartient au groupe des interférons.Les interférons sont des substances naturelles produites par le corps pour l'aider à faire face aux attaques telles que
infections de nature virale. Le mécanisme d'action de Betaferon dans la sclérose en plaques n'est pas encore totalement élucidé, cependant il semble que l'interféron bêta calme le système immunitaire et empêche la sclérose en plaques de se reproduire.
L'interféron bêta-1b est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie dans laquelle est inséré un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'interféron. L'analogue de l'interféron bêta-1b agit de la même manière que l'interféron bêta naturel.
Comment Betaferon a-t-il été étudié ?
Betaferon a été étudié sur une période de 2 ans sur 338 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente capables de marcher sans assistance, en comparant son efficacité à celle d'un placebo (substances sans effet sur l'organisme). réduction du nombre de rechutes.
Betaferon a également été testé chez 1 657 patients au cours de deux études chez des sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire capables de marcher ; dans ces études, le médicament a été comparé à un placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le retard dans la progression du handicap.
L'étude de Betaferon chez des patients présentant un seul événement démyélinisant a impliqué 487 patients, qui ont été traités par Betaferon ou un placebo pendant deux ans. L'étude a mesuré l'intervalle de temps avant l'apparition de la forme cliniquement définie de la sclérose en plaques.
Quel bénéfice Betaferon a-t-il montré au cours des études ?
Chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, Betaferon a été plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées : les patients traités par le médicament ont eu en moyenne 0,84 poussées par an, ceux traités par placebo 1,27.
Dans l'une des deux études réalisées chez des patients atteints de sclérose en plaques secondaire progressive, un retard significatif de la progression du handicap a été observé (réduction du risque de 31 % grâce à Betaferon) et un allongement du délai avant le moment où le patient est contraints à "l'utilisation d'un fauteuil roulant (39%). Dans la deuxième étude, aucun retard dans la progression du handicap n'a été observé. Dans les deux études, Betaferon a constaté une réduction (30 %) du nombre de rechutes cliniques.
Dans l'étude chez des patients présentant un seul événement démyélinisant, il a été démontré que Betaferon réduisait le risque de sclérose en plaques cliniquement définie : 28 % des patients traités par Betaferon ont développé une sclérose en plaques, contre 45 % des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Betaferon ?
Les effets indésirables très fréquents sont des symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons, arthralgie [douleur articulaire], malaise général, maux de tête ou myalgie [douleur musculaire]) et des réactions au site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Betaferon, voir la notice.
Betaferon ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (allergie) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'une des autres substances. Le traitement par Betaferon ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement doivent consulter leur médecin. De plus, Betaferon ne doit pas être pris par des patients souffrant de dépression sévère et/ou ayant des pensées suicidaires. Betaferon n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (chez qui le foie est incapable de fonctionner normalement).
Pourquoi Betaferon a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Betaferon sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, de sclérose en plaques secondaire progressive et chez les patients présentant un seul épisode de démyélinisation suffisamment sévère pour justifier un traitement par corticoïdes intraveineux, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Betaferon a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car seules des informations limitées étaient disponibles au moment où l'autorisation a été accordée, pour des raisons scientifiques. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 3 avril 2001.
Autres informations sur Betaferon :
Le 30 novembre 1995, la Commission européenne a accordé à la Schering Aktiengesellschaft une "Autorisation de mise sur le marché" pour Betaferon, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée les 30 novembre 2000 et 30 novembre 2005.
Pour la version complète d'évaluation de Betaferon (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2006.
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