Qu'est-ce que Ceplene ?
Ceplene est une solution injectable qui contient le principe actif dichlorhydrate d'histamine. (0,5 mg/0,5 ml).
A quoi sert Ceplene ?
Ceplene est utilisé en association avec l'interleukine-2 (un médicament anticancéreux) dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, un type de cancer qui affecte les globules blancs. Le médicament est utilisé pendant la première « rémission » du patient (une période sans symptômes de la maladie après le premier cycle de traitement). L'efficacité de Ceplene n'a pas été entièrement démontrée chez les patients de plus de 60 ans.
Étant donné que le nombre de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë est faible, la maladie est considérée comme rare et Ceplene a été désigné comme « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 11 avril 2005.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ceplene est-il utilisé ?
Ceplene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. La dose recommandée de Ceplene est d'une injection de 0,5 mg sous la peau, deux fois par jour, une à trois minutes après l'injection d'interleukine-2. Ceplene et l'interleukine-2 sont administrés pendant 10 cycles. Les trois premiers cycles consistent en trois semaines de traitement, suivies d'une période sans traitement de trois semaines. Les sept cycles suivants consistent en trois semaines de traitement, suivies d'une période sans traitement de six semaines.
La première fois que Ceplene est administré, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la fonction pulmonaire du patient doivent être surveillées. En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets secondaires, le traitement peut être suspendu ou la dose ajustée.
Chaque injection de Ceplene doit être administrée lentement sur une période de 5 à 15 minutes, à un site autre que celui de l'injection d'interleukine-2 et de préférence dans la cuisse ou l'abdomen (ventre). recevoir des instructions précises.
Ceplene doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères ou des problèmes hépatiques modérés à sévères. L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette tranche d'âge.
Comment fonctionne Ceplene ?
Le principe actif de Ceplene, le dichlorhydrate d'histamine, est un immunomodulateur. Cela signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). L'histamine est une substance naturellement présente dans le corps qui participe à de nombreux processus. Dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë, on pense qu'il a une action protectrice sur les cellules du système immunitaire en les défendant contre les dommages.Cela améliore l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui stimule le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. Lorsque Ceplene est administré avec de l'interleukine-2, il aide le système immunitaire à détruire toutes les cellules leucémiques restantes dans le corps pendant la rémission, ce qui peut prolonger la durée jusqu'au retour de la leucémie myéloïde aiguë.
Comment Ceplene a-t-il été étudié ?
Les effets de Ceplene ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L'histamine étant une substance connue, la société a également présenté des données issues de la littérature publiée.
L'efficacité de Ceplene a été testée dans une seule étude principale portant sur 320 patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission après un traitement antileucémique. Ceplene a été administré en association avec l'interleukine-2 et comparé à l'absence de traitement. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée jusqu'au retour de la maladie ou jusqu'au décès du patient.
Quel bénéfice Ceplene a-t-il démontré au cours des études ?
L'association de Ceplene et de l'interleukine-2 s'est avérée plus efficace que l'absence de traitement pour prolonger la période jusqu'au retour de la LAM ou jusqu'au décès du patient : chez les patients en première rémission complète, la durée moyenne sans maladie est passée de 291 jours sans traitement à 450 jours après traitement avec Ceplene et l'interleukine-2. Il n'y avait aucun effet de Ceplene et de l'interleukine-2 chez les patients en deuxième rémission ou rémission ultérieure.
Quel est le risque associé à Ceplene ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Ceplene (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'éosinophilie (augmentation de la concentration d'éosinophiles, un type de globules blancs), la thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines), les maux de tête, les étourdissements, la dysgueusie (goût amer ou étrange). dans la bouche), tachycardie (battements cardiaques rapides), bouffées vasomotrices, hypotension (pression artérielle basse), toux, dyspnée (essoufflement), nausées, dyspepsie (indigestion), diarrhée, éruption cutanée, arthralgie (douleur dans les articulations), myalgie ( douleurs musculaires), fièvre (fièvre), frissons, fatigue (fatigue), symptômes pseudo-grippaux, chaleur et réactions (rougeurs, ecchymoses, douleur et inflammation) au site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ceplene, voir la notice.
Ceplene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dichlorhydrate d'histamine ou à l'un des autres composants. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes cardiaques sévères ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Il doit également être utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d'un donneur ou qui prennent des stéroïdes (pour réduire ou prévenir l'inflammation), de la clonidine (pour réduire l'hypertension artérielle) ou des antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 (pour le traitement de l'ulcère de l'estomac, de l'indigestion ou des brûlures d'estomac).
Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë lorsqu'il est utilisé en association avec l'interleukine-2. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ceplene.
Ceplene a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament car il s'agit d'une maladie rare. Chaque année, l'EMEA examinera toute nouvelle information qui pourrait devenir disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Ceplene ?
La société mènera d'autres études pour examiner plus en détail l'efficacité de la combinaison de Ceplene et de l'interleukine-2 et comment cette combinaison fonctionne.
Autres informations sur Ceplene :
Le 7 octobre 2008, la Commission européenne a accordé à EpiCept GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour Ceplene, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins de Ceplene, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Ceplene, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2008.
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