Qu'est-ce que Talmanco - Tadalafil et dans quel cas est-il utilisé ?
Talmanco est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice (la capacité à faire de l'exercice). L'HTAP fait référence à une pression artérielle élevée au-dessus de la normale dans les artères des poumons. Talmanco est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II (sous réserve d'une légère limitation de l'activité physique) ou de classe III (sous réserve d'une limitation marquée de l'activité physique).
Talmanco contient le principe actif tadalafil.
Talmanco est un « médicament générique ». Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Adcirca. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Talmanco est-il utilisé - Tadalafil ?
Talmanco n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Il est disponible sous forme de comprimés à 20 mg. La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique légère à modérée, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Talmanco n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment fonctionne Talmanco - Tadalafil ?
L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par un rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela conduit à une pression artérielle élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et à une réduction de la quantité d'oxygène qui passe dans le sang circulant vers les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile. Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui bloquent l'enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. dégradation d'une substance appelée guanosine monophosphate cyclique. (cGMP), qui reste dans les vaisseaux sanguins, provoquant leur dilatation. Chez les patients atteints d'HTAP, cette action abaisse la pression artérielle dans les poumons et soulage les symptômes.
Quel bénéfice Talmanco - Tadalafil a-t-il démontré au cours des études ?
Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active pour une utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence (Adcirca) et n'ont donc pas besoin d'être répétées pour Talmanco.
Comme pour tout médicament, la société a mis à disposition des études sur la qualité du Talmanco. Elle a également mené des études qui ont révélé que Talmanco était « bioéquivalent » au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, ils devraient donc avoir le même effet.
Parce que Talmanco est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Talmanco - Tadalafil ?
Parce que Talmanco est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Talmanco - Tadalafil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Adcirca. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Adcirca, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Talmanco soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Talmanco - Tadalafil ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Talmanco ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Talmanco - Tadalafil
Le 9 janvier 2017, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour les génériques de Tadalafil. Le nom du médicament a été changé pour Talmanco le 1er mars 2017.
Pour la version complète de l'EPAR de Talmanco, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien La version complète EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2017
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