Qu'est-ce que le Témozolomide Hexal ?
Temozolomide Hexal est un médicament qui contient le principe actif témozolomide. Il est disponible sous forme de gélules (blanc-vert : 5 mg ; blanc-jaune : 20 mg ; blanc-rose : 100 mg ; blanc-bleu : 140 mg ; blanc-marron : 180 mg ; blanc : 250 mg).
Temozolomide Hexal est un « médicament générique », ce qui signifie qu'il est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Temodal.
Dans quel cas Temozolomide Hexal est-il utilisé?
Temozolomide Hexal est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants :
adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (tumeur cérébrale agressive). Temozolomide Hexal est d'abord utilisé en association avec la radiothérapie puis seul (seul) ;
Adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints de gliomes malins, tels que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque le cancer récidive ou s'aggrave après un traitement standard. Temozolomide Hexal est utilisé seul chez ces patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Témozolomide Hexal est-il utilisé?
Le traitement par Temozolomide Hexal doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temozolomide Hexal, administrée une fois par jour, dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré.La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter. traité, si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Hexal est utilisé seul ou avec d'autres thérapies, et la réponse du patient au traitement. Temozolomide Hexal doit être pris entre les repas.
Avant de recevoir Temozolomide Hexal, les patients peuvent également avoir besoin d'un médicament qui prévient les vomissements. Temozolomide Hexal doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment Témozolomide Hexal agit-il ?
Le principe actif de Temozolomide Hexal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. Le MTIC se lie à l'ADN des cellules pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Comment Temozolomide Hexal a-t-il été étudié ?
Temozolomide Hexal étant un médicament générique, les études se sont limitées aux preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois dans l'organisme, ils délivrent les mêmes niveaux de principe actif.
Quels sont les bénéfices et les risques de Temozolomide Hexal ?
Étant donné que Temozolomide Hexal est un médicament générique et est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Hexal a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Hexal a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Hexal.
Autres informations sur Témozolomide Hexal
Le 15 mars 2010, la Commission européenne a accordé à Hexal AG une « Autorisation de mise sur le marché » pour Temozolomide Hexal, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR de Temozolomide Hexal, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Hexal, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR).
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site Internet de l'EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01/2010.
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