Qu'est-ce qu'Alimta ?
Alimta est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (injection goutte à goutte). Contient la substance active pemetrexed.
A quoi sert Alimta ?
Alimta est indiqué pour le traitement des patients atteints de deux types de cancers qui affectent les poumons :
- mésothéliome pleural (cancer de la membrane qui tapisse les poumons, généralement causé par "l'exposition à" l'amiante). Alimta est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) lorsque la tumeur n'est pas « résécable » (elle ne peut pas être retirée par chirurgie seule) et est « maligne » (elle s'est propagée ou est susceptible de se propager facilement à d'autres). parties du corps). Il est utilisé pour traiter les patients qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) ;
- cancer du poumon « non à petites cellules » qui n'affecte pas les cellules « squameuses » (les cellules qui tapissent les voies respiratoires). Alimta est utilisé lorsque le cancer est « localement avancé » (a commencé à se propager) ou « métastatique » (s'est déjà propagé à d'autres parties du corps). Il est utilisé en association avec le cisplatine pour traiter les patients non préalablement traités. Alimta est également indiqué seul pour traiter les patients qui ont déjà terminé un cycle de chimiothérapie, ou pour maintenir la réponse à un premier cycle de chimiothérapie comprenant un médicament contenant du platine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Alimta est-il utilisé ?
Alimta ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
La dose recommandée d'Alimta est de 500 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient) à administrer par perfusion pendant 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets secondaires, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevez des injections de vitamine B12 tout en prenant Alimta. Lorsqu'Alimta est administré avec du cisplatine, les patients doivent prendre un médicament « antiémétique » (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la prise de cisplatine.
Le traitement doit être reporté ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant une numération globulaire anormale ou qui signalent d'autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Alimta ?
Le principe actif d'Alimta, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des antimétabolites. Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de « nucléotides » (éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). En conséquence, la forme active du pemetrexed ralentit la formation d'ADN et d'ARN et empêche la division cellulaire. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales ; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il existe des concentrations plus élevées de la forme active du médicament et une action plus prolongée.Par conséquent, la prolifération des cellules tumorales est réduite, tandis que les cellules normales ne sont que très peu affectées.
Comment Alimta a-t-elle été étudiée ?
Pour le traitement du mésothéliome pleural malin, Alimta associé au cisplatine a été comparé au cisplatine seul dans une étude principale portant sur 456 patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie auparavant.
Pour le traitement du carcinome non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Alimta a été comparé à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux), tous deux en association avec le cisplatine, dans une étude portant sur 1 725 patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie. Alimta a également été comparé au docétaxel (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 571 patients ayant déjà reçu une chimiothérapie. Pour le traitement d'entretien, Alimta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 663 patients dont le cancer ne s'était pas aggravé pendant la chimiothérapie à base de platine.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps de survie des patients et l'intervalle de temps de survie sans aggravation de la tumeur.
Quel bénéfice Alimta a-t-il montré au cours des études ?
Alimta a augmenté la durée de survie des patients atteints de mésothéliome pleural malin. Ceux qui ont reçu Alimta et le cisplatine ont survécu en moyenne 12,1 mois, contre 9,3 mois pour les patients qui ont pris du cisplatine seul.
Dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, Alimta s'est avéré aussi efficace que les comparateurs, avec des temps de survie d'environ 10,3 mois chez les patients n'ayant jamais subi de chimiothérapie et d'environ 8,1 mois chez ceux ayant déjà subi une chimiothérapie. Dans l'étude de traitement d'entretien, les patients recevant Alimta ont vécu 4,3 mois supplémentaires à partir du début du traitement d'entretien sans que leur cancer s'aggrave, contre 2,6 mois pour ceux prenant le placebo. les cellules ont rapporté des durées de survie plus longues lorsqu'elles étaient traitées par Alimta au lieu du comparateur. Au lieu de cela, les patients dont le cancer n'impliquait pas de cellules squameuses ont rapporté des durées de survie plus courtes lorsqu'ils étaient traités par Alimta.
Quel est le risque associé à Alimta ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Alimta (chez plus de 1 patient sur 10) sont une réduction du nombre de neutrophiles, de granulocytes ou de leucocytes (types de globules blancs), une diminution des taux d'hémoglobine (la protéine des globules rouges qui transporte « l'oxygène dans le corps »), diarrhée, vomissements, stomatite ou pharyngite (inflammation des muqueuses qui recouvrent la bouche ou la gorge), nausées, perte d'appétit, fatigue et éruption cutanée ou desquamation (desquamation des couches supérieures de la peau ). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Alimta, voir la notice.
Alimta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pemetrexed ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune.Alimta altère la fertilité, par conséquent, les patients (hommes et femmes) prenant le médicament doivent en être conscients.
Pourquoi Alimta a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Alimta sont supérieurs à ses risques pour le traitement par chimiothérapie des patients non prétraités atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, et pour le traitement d'entretien de première ligne et de deuxième ligne pour les patients. avec un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique autre que l'histologie à prédominance épidermoïde. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alimta.
Plus d'informations sur Alimta
Le 20 septembre 2004, la Commission européenne a publié Eli Lilly Nederland B.V. une « autorisation de mise sur le marché » pour Alimta, valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 septembre 2009.
Pour la version complète de l'EPAR d'Alimta, cliquez sur ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009
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