Qu'est-ce que Bridion ?
Bridion est une solution injectable qui contient le principe actif sugammadex (100 mg/ml).
A quoi sert Bridion ?
Bridion est utilisé pour inverser l'effet du rocuronium et du vécuronium, deux relaxants musculaires (substances qui provoquent un relâchement musculaire).Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés lors de certains types d'interventions chirurgicales pour détendre les muscles, y compris ceux utilisés pour la respiration. opération. Bridion est utilisé, généralement en fin d'opération, pour accélérer la récupération en annulant l'effet du relaxant musculaire.
Bridion peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium et chez les enfants et adolescents ayant reçu du rocuronium.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Bridion ?
Bridion ne peut être administré que par l'anesthésiste ou sous sa surveillance.Il est administré en une seule injection d'un bolus intraveineux (c'est-à-dire une seule injection dans une veine). La dose standard de Bridion est comprise entre 2 et 4 mg par kilogramme de poids corporel, selon l'effet produit par le relaxant musculaire sur les muscles.
Une dose de 16 mg/kg peut être utilisée pour obtenir une récupération rapide. Cette éventualité peut être nécessaire si le patient a besoin de pouvoir à nouveau respirer de manière autonome pendant l'opération.L'utilisation de cette dose n'est prévue que dans un nombre limité de cas (inférieur à 1%).
Chez les enfants et les adolescents, la dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel. Bridion n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents pour la récupération après l'utilisation de vécuronium ou pour une récupération rapide après l'utilisation de tout relaxant musculaire, car son utilisation n'a pas été étudiée dans de telles situations. Bridion n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de deux ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Bridion n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères. Il doit également être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Comment fonctionne Bridion ?
Le principe actif de Bridion, le sugammadex, est un «antagoniste sélectif du myorelaxant». Cela signifie que le médicament se lie aux relaxants musculaires rocuronium et vécuronium formant un "complexe" qui les inactive et interrompt leur effet. Par conséquent, le bloc musculaire induit par le rocuronium et le vécuronium est inversé et les muscles reprennent une fonction normale, et parmi eux aussi les muscles responsable de la respiration.
Comment Bridion a-t-il été étudié ?
Les effets de Bridion ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 579 adultes subissant une intervention chirurgicale au cours de laquelle des relaxants musculaires ont été utilisés.
Deux études, portant sur un total de 282 patients, ont examiné l'efficacité de Bridion 2 mg/kg pour inverser la relaxation musculaire modérée induite par le rocuronium ou le vécuronium. Bridion a été comparé à la néostigmine (un autre médicament utilisé pour bloquer l'effet des myorelaxants) administrée après le rocuronium ou le vécuronium dans la première étude et après le cis-atracurium (un autre myorelaxant) dans la seconde. " Bridion 4 mg/kg d'efficacité chez 182 patients par rapport à la néostigmine après relaxation musculaire profonde obtenue avec le rocuronium ou le vécuronium.
La quatrième étude, portant sur 115 patients, a examiné l'efficacité des 16 mg/kg de Bridion pour produire une inversion rapide de la relaxation musculaire obtenue avec le rocuronium. Cet effet a été comparé à la récupération spontanée après relaxation musculaire induite par la succinylcholine (un autre relaxant musculaire).
Une autre étude a examiné l'efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à la récupération musculaire.
Quel bénéfice Bridion a-t-il démontré au cours des études ?
Bridion s'est avéré plus efficace que la néostigmine pour réduire le temps de récupération après une relaxation musculaire modérée à profonde obtenue avec le rocuronium ou le vécuronium.
Après relaxation musculaire modérée, le temps moyen de récupération variait de 1,4 à 2,1 minutes avec Bridion 2 mg/kg contre 17,6 à 18,9 minutes avec la néostigmine. Après une relaxation musculaire profonde, la récupération a duré en moyenne environ 3,0 minutes avec Bridion 4 mg/kg contre environ 49,5 minutes avec la néostigmine.
Lorsqu'il est utilisé pour une récupération rapide, une récupération après 4,2 minutes a été obtenue chez les patients traités par Bridion à 16 mg/kg. En comparaison, la récupération spontanée s'est produite après 7,1 minutes.
L'effet de Bridion chez les adultes était similaire à l'effet chez les adolescents et les enfants de plus de deux ans. Le nombre d'enfants de moins de deux ans était trop faible pour établir l'innocuité et l'efficacité de Bridion dans ce groupe d'âge.
Quel est le risque associé à Bridion ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Bridion (observé chez plus d'un patient sur 10) est la dysgueusie (goût amer dans la bouche ou autre perception anormale du goût).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Bridion, voir la notice. .
Bridion ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Bridion a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques pour l'inversion du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium et a recommandé l'octroi d'une AMM à Bridion.
Autres informations sur Bridion :
Le 25 juillet 2008, la Commission européenne a communiqué à N.V. Organon une « Autorisation de mise sur le marché » pour Bridion, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Bridion, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2008.
Les informations sur Bridion - sugammadex publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
