Qu'est-ce que Topotécan Actavis ?
Topotécan Actavis est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et contient le principe actif topotécan.
Topotécan Actavis est un « médicament générique ». Cela signifie que Topotécan Actavis est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Hycamtin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses ici.
Dans quel cas Topotécan Actavis est-il utilisé ?
Topotécan Actavis est un médicament anticancéreux.
Il est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, lorsque le cancer est réapparu (s'il revient). Il est utilisé lorsqu'un traitement ultérieur avec le schéma d'origine n'est pas recommandé.
Le médicament est également utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, si elles reviennent après une radiothérapie ou si la maladie est à un stade avancé (stade IVB : le carcinome s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Topotécan Actavis est-il utilisé ?
Le traitement par Topotécan Actavis ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie. Les perfusions doivent être administrées dans un service spécialisé en cancérologie. Avant le traitement, un test des taux de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine dans le sang , pour s'assurer que ces niveaux sont supérieurs aux niveaux minimaux définis. Si le niveau de globules blancs reste particulièrement bas, un ajustement de la dose ou l'administration d'autres médicaments peut être effectué.
La dose de Topotécan Actavis à administrer dépend du type de tumeur à traiter ainsi que du poids et de la taille du patient.Pour le cancer du poumon, Topotécan Actavis est administré tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cycle . . . Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la maladie progresse.
Dans le cancer du col de l'utérus, si le médicament est utilisé en association avec le cisplatine, Topotécan Actavis est administré par perfusion aux jours 1, 2 et 3 (avec le cisplatine au jour 1). Ce schéma thérapeutique est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Pour des informations complètes, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment agit Topotécan Actavis ?
Le principe actif de Topotécan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des « inhibiteurs de la topoisomérase ». Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui est impliquée dans la duplication de l'ADN. Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se rompent, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de mourir.Topotécan Actavis affecte également les cellules non cancéreuses, provoquant ainsi des effets indésirables.
Comment Topotécan Actavis a-t-il été étudié ?
Topotécan Actavis étant un médicament générique, le laboratoire pharmaceutique a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale sur le topotécan. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Topotécan Actavis est un médicament générique, administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Topotécan Actavis ?
Étant donné que Topotécan Actavis est un médicament générique, les bénéfices et les risques sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Topotécan Actavis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Topotécan Actavis s'est avéré comparable à Hycamtin. Il est donc de l'avis du CHMP que, comme dans le cas d'Hycamtin , les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés, la Commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotécan Actavis.
Autres informations sur Topotécan Actavis :
Le 24 juillet 2009, la Commission européenne a remis PTC ehf à Actavis Group. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Topotécan Actavis, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Topotécan Actavis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2009.
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