Qu'est-ce que Triumeq et dans quel cas est-il utilisé - dolutégravir, abacavir, lamivudine ?
Triumeq est un médicament antiviral indiqué dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg. Triumeq contient trois ingrédients actifs : le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine.
Comment Triumeq est-il utilisé - dolutégravir, abacavir, lamivudine ?
Triumeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à VIH. Avant de commencer le traitement par Triumeq, tous les patients doivent être testés pour la présence d'un gène appelé « HLA-B (type 5701) ». Les patients porteurs de ce gène présentent un risque élevé de développer une réaction allergique à l'abacavir et ne doivent donc pas prendre Triumeq. Triumeq est disponible sous forme de comprimés (50 mg de dolutégravir / 600 mg d'abacavir / 300 mg de lamivudine) ; la dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec ou sans nourriture.
Comment Triumeq agit-il - dolutégravir, abacavir, lamivudine ?
L'un des principes actifs de Triumeq, le dolutégravir, est un inhibiteur de l'intégrase. Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase dont le virus VIH a besoin pour se reproduire dans l'organisme. Deux autres principes actifs, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Les deux agissent de manière similaire, en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d'infecter les cellules et de se reproduire. Triumeq réduit la quantité de VIH dans le sang, en le maintenant à un faible niveau. Triumeq ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA. Toutes les trois substances actives de Triumeq sont déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à composant unique : l'abacavir est autorisé depuis 1999 sous le nom de Ziagen, la lamivudine depuis 1996 sous le nom de Ziagen. ne Epivir et dolutégravir depuis janvier 2014 sous le nom de Tivicay. L'association abacavir et lamivudine est autorisée sous le nom de Kivexa depuis 2004.
Quel bénéfice Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine a-t-il démontré au cours des études ?
L'association dolutégravir, abacavir et lamivudine (présente dans Triumeq) a été évaluée dans une étude principale portant sur 833 patients sans traitement antérieur.Les données recueillies dans cette étude avaient déjà été utilisées pour la question de l'autorisation de Tivicay. Les patients ont été traités avec l'association de Triumeq ou avec une association différente de trois médicaments (Atripla), ne contenant pas d'inhibiteur de l'intégrase.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse, qui est le pourcentage de patients chez lesquels il y a eu une réduction de le niveau de virus (charge virale) dans le sang à moins de 50 copies d'ARN du VIH par ml. A 48 semaines, 88 % des patients traités par l'association Triumeq (364 sur 414) avaient répondu au traitement contre 81 % des patients traités par Atripla (338 sur 419). Les données recueillies jusqu'à la semaine 96 dans cette étude ont montré que cet effet se maintenait au fil du temps. La société a également examiné comment Triumeq était absorbé dans l'organisme par rapport à deux comprimés distincts (dolutégravir et abacavir/lamivudine. ) contenant les trois ingrédients actifs qui font jusqu'à la médecine. Les résultats de cette étude ont montré que Triumeq était absorbé par l'organisme de la même manière que des médicaments séparés.
Quel est le risque associé à Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine ?
Les effets indésirables les plus courants avec Triumeq (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont l'insomnie, les maux de tête, les nausées, la diarrhée et la fatigue. Certains effets indésirables graves, notamment une hypersensibilité (allergie), ont été observés chez des patients prenant certains des ingrédients de Triumeq. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Triumeq, voir la notice Triumeq ne doit pas être utilisé en association avec le dofétilide, un médicament utilisé pour contrôler l'arythmie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Triumeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Le CHMP a conclu que le médicament a démontré son efficacité chez des patients non préalablement traités et que des bénéfices similaires sont attendus chez les patients sous traitement. Le CHMP a également noté que l'administration de l'association de dolutégravir, d'abacavir et de lamivudine dans un "comprimé unique est une" option thérapeutique supplémentaire pour les patients. Sujets infectés par le VIH dépourvus du gène HLA-B (type 5701). L'administration de la combinaison au lieu des médicaments individuellement réduit le nombre de comprimés que les patients doivent prendre, ce qui facilite le respect du schéma thérapeutique. En outre, le CHMP considère que Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture comme un avantage supplémentaire par rapport à d'autres médicaments similaires qui doivent être pris strictement avec les repas ou à jeun. En ce qui concerne le profil de sécurité de Triumeq, il devrait être similaire au profil de sécurité des ingrédients individuels et comparable à celui d'autres médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Triumeq est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Triumeq, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Triumeq fournira aux professionnels de santé appelés à prescrire le médicament du matériel pédagogique mentionnant le risque d'hypersensibilité associé à l'abacavir. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine
Le 1er septembre 2014, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Triumeq, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Triumeq, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou consulter le médecin ou le pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2014.
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