Qu'est-ce que Truberzi - Eluxadoline et dans quel cas est-il utilisé ?
Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée. Le syndrome du côlon irritable est un trouble intestinal chronique caractérisé par une douleur et un inconfort dans la région abdominale (ventre), des ballonnements et des habitudes intestinales altérées.
Truberzi contient l'ingrédient actif eluxadoline.
Comment Truberzi est-il utilisé - Eluxadoline?
Truberzi ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg et 100 mg d'eluxadoline. La dose recommandée est de 100 mg, à prendre avec de la nourriture le matin et le soir. Chez les patients qui développent des effets secondaires gênants, la dose peut être réduite à 75 mg, le matin et le soir.
Comment fonctionne Truberzi - Eluxadoline ?
L'éluxadoline, l'ingrédient actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opioïdes. Cela signifie qu'il se lie aux récepteurs opioïdes et agit comme les opioïdes naturels du corps, calmant les vagues de contraction le long du système digestif. De cette façon, la nourriture reste plus longtemps dans l'intestin, augmentant l'absorption des liquides et réduisant ainsi la diarrhée. Étant donné que l'eluxadoline n'est pas absorbée dans le sang et distribuée dans tout le corps, ses effets se limitent principalement à l'intestin.
Quel bénéfice Truberzi - Eluxadoline a-t-il montré au cours des études ?
Truberzi a été évalué dans deux études principales portant sur plus de 2400 patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée. Dans les deux études, Truberzi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, au cours desquelles les patients ont tenu un journal quotidien. de leurs symptômes liés au syndrome du côlon irritable. L'efficacité a été mesurée sur la base d'une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % (125 sur 426) des patients prenant 100 mg deux fois par jour de Truberzi, contre 19 % (81 sur 427) des patients sous placebo. Selon l'étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients. (125 sur 382) des patients prenant Truberzi 100 mg deux fois par jour, contre 20 % (77 sur 382) des patients prenant le placebo.
Quels sont les risques associés à Truberzi - Eluxadoline ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Truberzi (pouvant affecter plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, les nausées (envie de vomir) et les douleurs abdominales. Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et le spasme du sphincter d'Oddi (une affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs dans l'intestin est bloqué).Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Truberzi, voir notice.
Truberzi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques, les patients à risque de pancréatite (par exemple, qui ont eu des problèmes pancréatiques ou qui boivent des quantités excessives d'alcool), les patients qui ont subi une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire ou qui souffrent de troubles liés à la sécrétion de bile dans l'intestin et à ceux qui ont souffert de constipation sévère ou à long terme ou de blocage intestinal. Truberzi ne doit pas être utilisé chez les patients traités par une classe de médicaments appelés inhibiteurs puissants de l'OATP1B1 (comme la cyclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Truberzi - Eluxadoline a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais il existe un "besoin non satisfait de traitements du syndrome du côlon irritable avec diarrhée. Les effets indésirables se sont limités principalement au "système digestif et, pour le la plupart, mineur. Par conséquent, le comité a décidé que les avantages de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Truberzi - Eluxadoline ?
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été énoncées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Truberzi - Eluxadolina
La version complète de l'EPAR de Truberzi est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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