Qu'est-ce que Tuxella - Rituximab et dans quel cas est-il utilisé ?
Tuxella est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les cancers du sang et les affections inflammatoires décrits ci-dessous :
- lymphome folliculaire et lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
- la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang qui affecte les globules blancs);
- la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (MPA), qui sont des affections inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Selon l'affection à traiter, Tuxella peut être administré en association avec une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour les troubles inflammatoires (corticoïdes).
Tuxella contient le principe actif rituximab. Tuxella est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Tuxella est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Tuxella est-il utilisé - Rituximab ?
Tuxella ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament antipyrétique). Tuxella doit être administré sous la surveillance étroite d'un professionnel de santé expérimenté et dans un endroit où le matériel de réanimation est facilement accessible.
Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Tuxella - Rituximab ?
Le principe actif de Tuxella, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (types de globules blancs). Lorsque le rituximab se lie au CD20, il provoque la mort des cellules B, ce qui profite au lymphome et à la LLC, où les cellules B sont devenues cancéreuses. Dans le cas du GPA et du MPA, la destruction des cellules B réduit la production d'anticorps, qui joueraient un rôle dans l'attaque des vaisseaux sanguins et l'inflammation.
Quel bénéfice Tuxella - Rituximab a-t-il montré au cours des études ?
Des études en laboratoire qui ont comparé Tuxella et MabThera ont montré que l'ingrédient actif de Tuxella est très similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique. Certaines études ont également montré que l'administration de Tuxella produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de MabThera.
De plus, Tuxella a été comparé à MabThera administré dans une veine dans une étude principale portant sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire). L'étude a montré que Tuxella et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de l'arthrite : après 24 semaines, le pourcentage de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Tuxella et 73 % ( 43 des 59 patients) avec MabThera.
Des preuves supplémentaires provenaient d'études complémentaires, dont une portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, dans lesquelles l'ajout de Tuxella aux médicaments de chimiothérapie était au moins aussi efficace que l'ajout de Rituxan, la version américaine de MabThera. Dans cette étude, des améliorations ont été observées chez 96 % (67 patients sur 70) avec Tuxella et chez 90 % (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Étant donné que Tuxella est un médicament biosimilaire, les études réalisées avec MabThera concernant l'efficacité et la sécurité du rituximab n'ont pas toutes besoin d'être répétées pour Tuxella.
Quels sont les risques associés à Tuxella - Rituximab ?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients cancéreux et chez plus d'1 patient sur 10 atteints de GPA ou de MPA au moment de la première perfusion. de ces réactions diminue avec les perfusions suivantes. Les effets indésirables graves les plus courants sont les réactions liées à la perfusion, les infections et, chez les patients cancéreux, les problèmes cardiaques. D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (récurrence d'une « infection par le virus du foie » précédemment active de l'hépatite B ) et une infection cérébrale grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Tuxella, voir la notice.
Tuxella ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire gravement affaibli. Même les patients atteints de GPA ou de MPA ne doivent pas prendre Tuxella s'ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Tuxella - Rituximab a-t-il été approuvé ?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Tuxella a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à MabThera et est distribué dans le corps de la même manière. MabThera chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ce qui peut justifier son utilisation dans d'autres troubles inflammatoires tels que la GPA et le MPA) a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire et une étude de soutien sur le lymphome folliculaire leur a montré l'efficacité contre le cancer. Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Tuxella se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, l'Agence a considéré que, comme dans le cas de MabThera, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Tuxella.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Tuxella - Rituximab ?
La société qui commercialise Tuxella fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des affections non cancéreuses du matériel comprenant des informations sur la nécessité d'administrer le médicament là où un équipement de réanimation est disponible et sur le risque d'infection, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir une carte d'alerte, qu'ils doivent toujours avoir avec eux, leur demandant de contacter immédiatement leur médecin s'ils présentent l'un des symptômes d'infection énumérés.
Les médecins prescrivant Tuxella pour le cancer recevront du matériel leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Tuxella ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Tuxella - Rituximab
Pour la version complète de l'EPAR de Tuxella, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Tuxella, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Tuxella - Rituximab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
