Qu'est-ce que Unituxin - Dinutuximab et dans quel cas est-il utilisé ?
Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le neuroblastome, une tumeur des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans.
Unituxin est utilisé pour traiter les enfants atteints de neuroblastome « à haut risque », la forme de cancer qui a « de fortes chances de réapparaître. Les enfants traités par Unituxin doivent d'abord avoir répondu à la chimiothérapie, puis avoir reçu un traitement supplémentaire pour nettoyer le cancer. (thérapie myéloablative) et une greffe de cellules souches.
Unituxin est utilisé en association avec 3 autres médicaments : le GM-CSF, l'interleukine-2 et l'isotrétinoïne.
Étant donné que le nombre de patients atteints de neuroblastome est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Unituxin a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 21 juin 2011.
Unituxin contient le principe actif dinutuximab.
Comment Unituxin est-il utilisé ?
Unituxin est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant et les perfusions sont administrées sur 10 heures. Le patient reçoit également 3 autres médicaments : l'isotrétinoïne, le GM-CSF et l'interleukine 2. Le traitement dure environ 6 mois, mais pas tous. Les médicaments sont administrés chaque mois Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois pendant les 5 premiers mois.
En raison du risque de réactions allergiques graves avec Unituxin, l'équipement et le personnel doivent être facilement disponibles pour réanimer le patient si de telles réactions surviennent. Les patients doivent également recevoir un antihistaminique avant de commencer chaque perfusion d'Unituxin afin de réduire le risque de réactions.
Étant donné que la douleur est un effet secondaire courant du traitement par Unituxin, les patients reçoivent également des analgésiques.
Unituxin est destiné à un usage hospitalier uniquement et le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment Unituxin - Dinutuximab agit-il ?
Le principe actif d'Unituxin, le dinutuximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se fixer à une substance présente à des niveaux élevés dans les cellules cancéreuses du neuroblastome, connue sous le nom de ganglioside GD2. Lorsque le dinutuximab se lie aux gangliosides sur les cellules du neuroblastome, il marque les cellules comme cibles pour le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), qui les attaque ensuite. De cette façon, le médicament peut aider à éliminer les cellules cancéreuses laissées dans l'organisme après les autres traitements.
Quel bénéfice Unituxin - Dinutuximab a-t-il démontré au cours des études ?
Dans une étude principale portant sur 230 patients atteints de neuroblastome à haut risque, Unituxin (administré avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2) s'est avéré plus efficace que l'isotrétinoïne seule pour la survie des patients et pour prévenir le cancer. Après environ 3 ans, 80 % des patients traités par Unituxin étaient vivants, contre 67 % des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
Quel est le risque associé à Unituxin - Dinutuximab ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Unituxin (observés chez plus de 30 % des patients) sont : douleur affectant n'importe quelle partie du corps, hypotension (pression artérielle basse), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (une maladie caractérisé par une fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant un gonflement et une chute de la pression artérielle), une anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), une faible numération plaquettaire, de faibles taux de sodium et de potassium, une augmentation des enzymes hépatiques et de faibles taux de globules blancs. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Unituxin - Dinutuximab a-t-il été approuvé ?
Les patients atteints de neuroblastome à haut risque nécessitent un traitement agressif, qui souvent n'est pas suffisant pour empêcher la réapparition du cancer. Une étude menée avec Unituxin en association avec l'isotrétinoïne, le GM-CSF et l'interleukine-2 a montré que l'association peut améliorer les résultats chez ces patients, prolongeant la survie et aidant à prévenir la récurrence ou l'aggravation de la maladie.
Bien que les effets secondaires d'Uniuxin puissent être graves et que des médicaments soient nécessaires pour prévenir les réactions allergiques et la douleur, les risques du médicament sont considérés comme acceptables compte tenu de la gravité de la maladie. Le nombre de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires semble faible et ces effets peuvent être pris en charge par des mesures appropriées.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin - Dinutuximab ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Unituxin est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Unituxin, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus, la société qui commercialise Unituxin mènera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, y compris à long terme.
Plus d'informations sur Unituxin - Dinutuximab
Le 14 août 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Unituxin, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Unituxin, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2015
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