Qu'est-ce que Viramune ?
Viramune est un médicament qui contient le principe actif névirapine. Il est disponible sous forme de comprimés blancs et ovales (200 mg), et sous forme de suspension buvable (50 mg/5 ml).
A quoi sert Viramune ?
Viramune est un médicament antiviral. Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Viramune est-il utilisé ?
Viramune doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Viramune ne doit jamais être administré seul, mais en association avec au moins deux autres médicaments antiviraux. Le médicament pouvant provoquer des réactions cutanées sévères, le traitement doit commencer par une dose de 200 mg une fois par jour pendant deux semaines, avant d'augmenter la dose jusqu'à la dose standard de 200 mg deux fois par jour. La dose ne doit pas être augmentée jusqu'à la dose complète à prendre deux fois par jour avant que toute éruption cutanée n'ait complètement disparu. Si le patient ne peut pas passer à une dose biquotidienne dans les quatre premières semaines suivant le début du traitement par Viramune, des traitements alternatifs doivent être trouvés.
Pour les patients de moins de 16 ans et de poids corporel inférieur à 50 kg ou dont la surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille) est inférieure à 1,25 m2, la suspension buvable est disponible, qui peut être dosée en fonction du poids ou la surface corporelle du patient. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Viramune ?
Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH-1 qui lui permet d'infecter les cellules de l'organisme et de se reproduire.En inhibant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH-1 Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Comment Viramune a-t-il été étudié ?
Viramune a été étudié dans cinq études portant sur un total de 1 956 adultes. Les études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), avec d'autres médicaments antiviraux. Viramune, pris seul. (seul) ou en association avec un ou deux autres médicaments antiviraux, il a également été étudié dans deux études portant sur 478 enfants. Les principaux paramètres d'efficacité étaient la modification de la concentration du VIH dans le sang (charge virale) et l'"augmentation du nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4), ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'aggrave ou qui sont décédés. Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Quel bénéfice Viramune a-t-il montré au cours des études ?
Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les deux préparations médicamenteuses. Chez les 398 adultes qui avaient précédemment reçu un traitement contre l'infection par le VIH, Viramune en association avec la zidovudine et la lamivudine a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, tandis que dans le groupe de patients traités par la zidovudine et la lamivudine sans Viramune, il y avait une augmentation de 28%. Chez les 151 patients naïfs (sujets jamais traités auparavant pour infection par le VIH), la charge virale a diminué de 99% dans le groupe traité par trois médicaments par rapport à la baisse de 96% enregistrée dans le groupe traité par deux médicaments après 40 -52 semaines de thérapie. De plus, des augmentations plus importantes du nombre de cellules CD4 et un risque plus faible d'aggravation de la maladie ou de décès ont été observés chez les adultes traités avec trois médicaments. Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Quel est le risque associé à Viramune ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés au traitement par Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des éruptions cutanées, des réactions allergiques, des maux de tête, des nausées, une hépatite (inflammation du foie) et des signes sanguins de troubles hépatiques. Viramune a été associé à des effets secondaires graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (tous deux des réactions allergiques potentiellement mortelles affectant la peau et les muqueuses), une hépatite sévère et une insuffisance hépatique, et des réactions allergiques sévères. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les 18 premières semaines de traitement afin de détecter rapidement les signes de ces effets indésirables. De plus, des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique doivent être effectuées régulièrement tout au long du traitement. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Viramune, voir la notice.
Viramune ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'une des autres substances. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères ou des signes sanguins de problèmes hépatiques ou chez les patients prenant du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression). Viramune ne doit pas être réintroduit chez les patients qui ont dû arrêter de le prendre. dans le passé en raison d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatite, ou chez qui des signes de douleur hépatique ont été trouvés pendant le traitement par Viramune et sont réapparus par la suite en association avec une nouvelle prise du médicament.
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Viramune peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes inflammatoires provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes hépatiques (y compris une infection par l'hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de développer des lésions hépatiques lorsqu'ils sont traités par Viramune.
Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'adulte,
Adolescents et enfants infectés par le VIH-1 de tous âges.
Le comité a noté que l'essentiel de l'expérience avec Viramune est en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que des données insuffisantes sont disponibles sur l'utilisation d'une polythérapie incluant un inhibiteur de protéase (un autre type de médicament antiviral). ) après le traitement par Viramune. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Viramune a été initialement autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », car seules des informations limitées étaient disponibles au moment où l'autorisation a été accordée pour des raisons scientifiques. Le laboratoire pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 11 juillet 2002.
Autres informations sur Viramune :
Le 5 février 1998, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une "Autorisation de mise sur le marché" pour Viramune, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.
Pour la version complète de l'EPAR de Viramune, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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