Qu'est-ce que Viread ?
Viread est un médicament qui contient le principe actif ténofovir disoproxil. Il est disponible sous forme de comprimés bleu clair en forme d'amande (245 mg).
A quoi sert Viread ?
Viread est utilisé pour traiter les patients adultes infectés par les virus suivants :
- virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Viread est pris en association avec d'autres médicaments antiviraux. Dans le cas de patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ne doit prescrire Viread qu'après un examen minutieux des traitements antiviraux antérieurs du patient et après avoir évalué si le virus répond aux thérapies antivirales ;
- le virus de l'hépatite B, un virus qui peut causer l'hépatite B (une maladie du foie). Viread est utilisé chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement), des symptômes de multiplication du virus et des symptômes de lésions hépatiques dans le sang et les échantillons de tissus hépatiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Viread est-il utilisé ?
Le traitement par Viread doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique. La dose recommandée de Viread est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Dans des cas exceptionnels, les patients présentant des difficultés particulières à avaler peuvent dissoudre le comprimé. dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et boire la suspension (liquide) obtenue Viread ne doit être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux que si l'on considère que les bénéfices potentiels La fréquence d'administration peut devoir être réduite chez les patients avec des problèmes rénaux modérés à sévères.
Si le traitement par Viread est interrompu, les patients infectés par le virus de l'hépatite B, avec ou sans VIH, doivent être étroitement surveillés afin de détecter toute exacerbation de l'hépatite (inflammation du foie).
Comment fonctionne Viread ?
Le principe actif de Viread, le ténofovir disoproxil, est un «promédicament» qui est converti en ténofovir dans l'organisme.Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI).
Dans l'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, l'enzyme produite par le virus VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de se reproduire. Viread, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau. Viread ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages au système immunitaire et retarder l'apparition de la maladie. infections et maladies associées au SIDA.
Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B appelée « ADN polymérase », qui est impliquée dans la formation de l'ADN viral. Viread empêche le virus de fabriquer de l'ADN, l'empêchant de se multiplier et de se propager.
Comment Viread a-t-il été étudié ?
Pour le traitement du VIH, Viread a été étudié dans 3 études principales portant sur 1 343 patients adultes infectés par le VIH. Les deux premières études ont comparé les effets de l'ajout de Viread à un traitement existant par rapport à l'ajout d'un placebo (traitement fictif) chez 741 patients qui avaient été sous Traitement du VIH pendant au moins quatre ans, sans aucun signe d'amélioration. Viread a également été évalué dans une étude portant sur 602 patients naïfs de traitement (qui n'avaient jamais reçu de traitement anti-VIH auparavant), comparant Viread à la stavudine (un autre médicament antiviral), en association avec la lamivudine et l'éfavirenz (autres médicaments antiviraux).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les trois études était le taux de VIH dans le sang.
Pour le traitement de l'hépatite B, l'efficacité du Viread a été comparée à celle de l'adéfovir dipivoxil (un autre médicament antiviral) dans deux études. La première étude portait sur 382 patients atteints d'hépatite AgHBe négatif (infectés par un virus qui a muté [modification] en une forme d'hépatite B plus difficile à traiter), tandis que la seconde portait sur 272 patients atteints d'hépatite AgHBe positive (infectés par un type commun du virus de l'hépatite B). Les deux études ont porté sur le nombre de patients ayant pleinement répondu au traitement après 48 semaines, c'est-à-dire avec un taux de virus sanguin inférieur à 400 copies/ml et avec une diminution des dommages au foie observés par biopsie (lorsqu'un échantillon du tissu hépatique est prélevé et examiné au microscope).
Quel bénéfice Viread a-t-il démontré au cours des études ?
Chez les patients infectés par le VIH, Viread en association avec d'autres médicaments antiviraux a montré une réduction de la charge virale. Dans les deux études chez des patients ayant déjà reçu un traitement, les sujets chez lesquels Viread a été ajouté au traitement en cours ont présenté une réduction de la charge virale d'environ 75 % après quatre semaines et après 24 semaines, par rapport à une légère augmentation ou une légère diminution de la charge virale. d'environ 5 % observés chez les patients traités par placebo. Viread était aussi efficace que la stavudine chez les patients naïfs de traitement, avec des proportions similaires de patients dans les deux groupes présentant une charge virale inférieure à 400 copies/mL après 48 semaines.
Chez les patients atteints d'hépatite B, Viread s'est avéré plus efficace que l'adéfovir dipivoxil. Après 48 semaines, 71 % des patients atteints d'hépatite AgHBe négatif et 67 % des patients atteints d'hépatite AgHBe positif traités par Viread ont présenté une réponse complète contre, dans l'ordre, 49 % et 12 % des patients traités par adéfovir dipivoxil.
Quel est le risque associé au Viread ?
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) avec Viread sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, les étourdissements et l'hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Viread, voir la notice.
Viread ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l'une des autres substances.
Comme tous les autres INTI, le Viread peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme) et, chez la progéniture de mères traitées par Viread pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (dommages aux constituants cellulaires qui produisent de l'énergie pouvant provoquer des problèmes sanguins). Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients recevant Viread pour traiter une infection par le VIH peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition de la graisse corporelle), d'ostéonécrose (mort osseuse) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d'infection provoqués par la réactivation de la système immunitaire).
Pourquoi Viread a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viread sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 âgés de plus de 18 ans et pour le traitement de l'"hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique compensée, avec des preuves de réplication virale active, des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) constamment élevés et des preuves histologiques d'inflammation active et/ou de fibrose. Le comité a recommandé une autorisation de mise sur le marché du Viread.
Viread a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car seules des informations limitées étaient disponibles pour des raisons scientifiques au moment où l'autorisation initiale a été accordée pour le traitement des patients VIH-1. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux « circonstances exceptionnelles » a été supprimée le 8 juillet 2005.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre de Viread ?
La société qui fabrique Viread développera une lettre et des programmes éducatifs pour les médecins afin de les informer des effets du médicament sur les reins, ainsi que pour leur rappeler quand et comment utiliser le produit chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Autres informations sur Viread :
Le 5 février 2002, la Commission européenne a accordé à Gilead Sciences International Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Viread, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 5 février 2007.
Pour la version complète de l'EPAR de Viread, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
Les informations sur Viread - disoproxil publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
