Qu'est-ce que le carbonate de Sevelamer Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Le carbonate de sevelamer Zentiva est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez :
- patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang). Le médicament peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (avec un appareil de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (dans laquelle du liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane interne du corps filtre le sang) ;
- les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et qui ont un taux de phosphate sérique (sang) de 1,78 mmol/L ou plus.
Le carbonate de Sevelamer Zentiva doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments de calcium et de vitamine D, pour prévenir le développement de maladies osseuses. Carbonate de sevelamer Zentiva contient le principe actif carbonate de sevelamer. Ce médicament est similaire à Renvela, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Renvela a considéré que ses données scientifiques peuvent être utilisées pour le carbonate de Sevelamer Zentiva (« consentement éclairé »).
Comment le carbonate de Sevelamer Zentiva est-il utilisé - carbonate de sevelamer ?
Le carbonate de sevelamer Zentiva est disponible sous forme de comprimés (800 mg) et de poudre (2,4 g) à reconstituer en suspension buvable. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée de Sevelamer carbonate Zentiva dépend des besoins cliniques et du taux de phosphate dans le sang et se situe entre 2,4 et 4,8 g par jour. Sevelamer carbonate Zentiva doit être pris trois fois par jour, avec les repas, et les patients doivent suivre le régime alimentaire prescrit. La dose de Sevelamer carbonate Zentiva doit être ajustée toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit être contrôlé régulièrement par la suite. Les comprimés doivent être pris entiers et la suspension buvable doit être prise dans les 30 minutes suivant la préparation.
Comment fonctionne le carbonate de Sevelamer Zentiva - carbonate de sevelamer ?
Les patients atteints d'une maladie rénale grave sont incapables d'éliminer le phosphate de l'organisme, ce qui entraîne une hyperphosphatémie qui, à long terme, peut entraîner des complications telles qu'une maladie cardiaque. Le principe actif de Sevelamer carbonate Zentiva, le carbonate de sevelamer, est un agent liant les phosphates. Lorsque le médicament est pris au cours des repas, les molécules de sevelamer contenues dans le carbonate de sevelamer se lient au phosphate des aliments à l'intérieur de l'intestin, empêchant son absorption dans l'organisme, ce qui contribue à réduire les taux de phosphate dans le sang.
Quel bénéfice le carbonate de sevelamer Zentiva - carbonate de sevelamer a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que le carbonate de sevelamer Zentiva est "équivalent à celui d'un autre médicament, Renagel (qui contient du sevelamer sous forme de sel de chlorhydrate) pour réduire les taux de phosphate sanguin chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui étaient sous dialyse. Dans le cadre de" deux Dans les études croisées, 110 patients (tous préalablement traités par un chélateur du phosphate par voie orale et prenant la grande majorité de la vitamine D) ont été traités pendant 4 à 8 semaines avec le carbonate de Sevelamer Zentiva ou Renagel, puis affectés à un autre traitement. la quantité moyenne de phosphate dans le sang pendant le traitement par Sevelamer carbonate Zentiva ou Renagel était similaire. Une autre étude a examiné l'efficacité de Sevelamer carbonate Zentiva chez 49 patients présentant des taux de phosphate sanguin élevés (égal ou supérieur à 1,78 mmol/l) non subissant une dialyse. Après huit semaines de traitement, la quantité moyenne de phosphate dans le sang avait diminué d'environ un cinquième, passant de 2,0 mmol/L à 1,6 mmol/L.
Quel est le risque associé à Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec le carbonate de Sevelamer Zentiva (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales hautes (douleurs d'estomac) et la constipation. Sevelamer carbonate Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang) ou d'occlusion intestinale (blocage de l'intestin).Pour la liste complète des effets indésirables et des limitations rapportés avec Sevelamer carbonate Zentiva, voir la notice. illustratif.
Pourquoi le carbonate de Sevelamer Zentiva - le carbonate de sevelamer a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sevelamer carbonate Zentiva sont supérieurs à ses risques identifiés et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Tout en étant conscient que l'étude menée chez des patients non dialysés était de portée limitée, le comité a conclu que le médicament pouvait également être utilisé chez ces sujets, car ils présentaient la même maladie sous-jacente que la dialyse. patients et, par conséquent, on peut s'attendre à un niveau d'efficacité similaire.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que le carbonate de Sevelamer Zentiva est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Sevelamer carbonate Zentiva, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise le carbonate de Sevelamer Zentiva veillera à ce que les documents d'information destinés aux patients et aux professionnels de la santé soient disponibles dans tous les États membres. Ces documents comprendront des informations sur le risque et la prévention de la péritonite (inflammation de la muqueuse de l'abdomen) chez les personnes sous dialyse péritonéale, de la fistule artérioveineuse (accès anormal entre l'artère et la veine) chez les patients hémodialysés et une carence en vitamines chez les patients atteints de maladie du rein.
Autres informations sur le carbonate de sevelamer Zentiva - carbonate de sevelamer
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour le carbonate de Sevelamer Zentiva, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version complète de l'EPAR carbonate de Sevelamer Zentiva, voir le site de l'Agence : ema .Europa.eu / Trouver un médicament / Médicaments à usage humain / Rapports publics européens d'évaluation Pour plus d'informations sur le traitement par Sevelamer carbonate Zentiva, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2015.
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